| 2022-01-06 | 89-08 | DWPE | EasyNAT新冠病毒RNA診斷試劑盒（等溫擴增-實時熒光檢測） | I/II類器械未認(rèn)定為實質(zhì)等同器械或無上市前通知510(k)，或III類器械未經(jīng)PMA或IDE批準(zhǔn) |
| 2022-01-06 | 89-08 | DWPE | ExtriCare負(fù)壓傷口治療泵,；ExtriCare負(fù)壓傷口治療儲液罐 | I/II類器械未認(rèn)定為實質(zhì)等同器械或無上市前通知510(k),，或III類器械未經(jīng)PMA或IDE批準(zhǔn) |
| 2022-01-06 | 99-22 | DWPE | 魚丸 | 未聲明主要食品過敏原：小麥和蛋類 |
| 2022-01-06 | 99-39 | DWPE | 魚丸 | 標(biāo)簽未標(biāo)注每種配料的通用或常用名稱，未同時使用中文和英文標(biāo)注所要求的信息 |
| 2021-12-28 | 16-124 | DWPE | 羅非魚 | （SC）氨基脲 |
| 2021-12-27 | 95-05 | DWPE | 激光雕刻機型號3040T/15W,；激光雕刻機型號3040T/5.5W；激光雕刻機型號-3040T/2.5W,；激光雕刻機型號3040T/0.5W,；激光雕刻機型號YZDKJ15W；激光雕刻機型號3040T/7W,；激光雕刻機型號DKJ2418 | 未達到性能標(biāo)準(zhǔn)的要求,，且缺少證明產(chǎn)品符合性能標(biāo)準(zhǔn)的標(biāo)簽 |
| 2021-12-27 | 89-04 | DWPE | 紫外線殺菌針 | 未符合醫(yī)療器械質(zhì)量體系的要求 |
| 2021-12-23 | 89-04 | DWPE | 電動外科抓緊器，無菌,；靜脈氣腹針,，無菌；電外科剪刀,，無菌和非無菌 | 未符合醫(yī)療器械質(zhì)量體系的要求 |
| 2021-12-13 | 89-08 | DWPE | 血氧計 | I/II類器械未認(rèn)定為實質(zhì)等同器械或無上市前通知510(k),，或III類器械未經(jīng)PMA或IDE批準(zhǔn) |
| 2021-12-08 | 66-41 | DWPE | Low S油；熊果苷C & E精華乳液,；第五元素多肽霜,；Co Q-10精華乳液 | 根據(jù)《聯(lián)邦食品、藥物和化妝品法》第801（a）（3）條,，該產(chǎn)品被拒絕入境,，因為它似乎是該法第201（p）條所指范圍內(nèi)的新藥，沒有有效的新藥申請（NDA）[未經(jīng)批準(zhǔn)的新藥,，第505（a）條],。 |
| 2021-12-08 | 66-41 | DWPE | Low S油,；熊果苷C & E精華乳液；第五元素多肽霜,；Co Q-10精華乳液 | 根據(jù)《聯(lián)邦食品,、藥物和化妝品法》第801（a）（3）條，該產(chǎn)品被拒絕入境,，因為它似乎是該法第201（p）條所指范圍內(nèi)的新藥,，沒有有效的新藥申請（NDA）[未經(jīng)批準(zhǔn)的新藥，第505（a）條],。 |
| 2021-12-07 | 99-39 | DWPE | 什錦迷你月餅,；低糖蛋黃白蓮蓉月餅；什錦果仁月餅,；雙黃白蓮蓉月餅,；白蓮蓉月餅；蛋黃白蓮蓉月餅 | 根據(jù)FD&C法案第801（a）（3）條,，該產(chǎn)品可能會被拒絕入境,，因為它似乎在該法案第403（e）（2）條[21 U.S.C.343（e）（2）]的含義中被錯誤標(biāo)記，因為它沒有提供符合21 CFR 101.7要求的內(nèi)容凈數(shù)量的聲明,。請參閱21 CFR 101.7（m）中的示例,。該法案第403（f）條[21 U.S.C. 343（f）]，因為所有必需的聲明均未按照21 CFR 101.15（c）（1）的要求以英語書寫,。產(chǎn)品似乎被包裝在外部容器內(nèi),，這些內(nèi)部包裝包括諸如聲明之類的內(nèi)容。因此,，所有必需的聲明也應(yīng)以英
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