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當前位置：廣東省應對技術(shù)性貿(mào)易壁壘信息平臺通報與召回召回與扣留美國FDA自動扣留企業(yè)名單數(shù)據(jù)庫

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發(fā)布日期	預警編號	預警類型	產(chǎn)品名稱	存在問題
2021-10-06	89-08	DWPE	一次性病毒采樣管,；病毒運送介質(zhì)病毒傳輸管	I/II類器械未認定為實質(zhì)等同器械或無上市前通知510(k)，或III類器械未經(jīng)PMA或IDE批準
2021-10-04	99-23	DWPE	金針菇	單核細胞增生李斯特菌
2021-09-30	89-08	DWPE	新冠病毒IgG抗體診斷試劑盒；新冠病毒IgM抗體診斷試劑盒	I/II類器械未認定為實質(zhì)等同器械或無上市前通知510(k),，或III類器械未經(jīng)PMA或IDE批準
2021-09-30	89-08	DWPE	新冠病毒RNA檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）	I/II類器械未認定為實質(zhì)等同器械或無上市前通知510(k),，或III類器械未經(jīng)PMA或IDE批準
2021-09-30	89-08	DWPE	新冠病毒抗原快速檢測試劑盒（膠體金法）；新冠病毒抗原檢測試劑盒,；新冠病毒抗原檢測試劑（鼻拭子）,；新冠病毒抗原快速檢測試劑盒（拭子）；新冠病毒IgG/IgM快速檢測試劑盒（膠體金法）	I/II類器械未認定為實質(zhì)等同器械或無上市前通知510(k),，或III類器械未經(jīng)PMA或IDE批準
2021-09-27	45-02	DWPE	芒果糖漿	含有未允許使用的色素：19140-FD&C YELLOW #5（檸檬黃）
2021-09-22	99-23	DWPE	金針菇	單核細胞增生李斯特菌
2021-09-21	53-06	DWPE	獨角獸迷你美容化妝工具包	含有以下未批準或未申報的色素：15850-D&C RED #6 （LITHOL RUBIN B）
2021-09-17	95-04	DWPE	激光指示器	產(chǎn)品未達到性能標準的要求
2021-09-07	99-19	DWPE	五香粉	含沙門氏菌
2021-09-07	89-08	DWPE	FIAflex新冠病毒抗原檢測產(chǎn)品	I/II類器械未認定為實質(zhì)等同器械或無上市前通知510(k),，或III類器械未經(jīng)PMA或IDE批準
2021-09-01	89-08	DWPE	外科口罩（過濾式面罩呼吸器）	I/II類器械未認定為實質(zhì)等同器械或無上市前通知510(k)，或III類器械未經(jīng)PMA或IDE批準
2021-08-31	89-08	DWPE	新冠病毒抗原快速檢測產(chǎn)品	I/II類器械未認定為實質(zhì)等同器械或無上市前通知510(k),，或III類器械未經(jīng)PMA或IDE批準
2021-08-31	89-08	DWPE	Novel新冠病毒中和抗體檢測試劑	I/II類器械未認定為實質(zhì)等同器械或無上市前通知510(k),，或III類器械未經(jīng)PMA或IDE批準
2021-08-31	89-08	DWPE	新冠病毒IgG/IgM抗體檢測試劑；Coretests新冠病毒IgG/IgM抗體檢測試劑	I/II類器械未認定為實質(zhì)等同器械或無上市前通知510(k),，或III類器械未經(jīng)PMA或IDE批準
2021-08-31	89-08	DWPE	AntiCHEK新冠病毒抗原快速檢測試劑,；KaiBiLi新冠病毒抗原快速檢測裝置	I/II類器械未認定為實質(zhì)等同器械或無上市前通知510(k)，或III類器械未經(jīng)PMA或IDE批準
2021-08-31	89-08	DWPE	BioMedomics新冠病毒IgG快速檢測試劑,；BioMedomics Gen3新冠病毒IgG/IgM快速檢測試劑,；新冠病毒抗原快速檢測試劑	I/II類器械未認定為實質(zhì)等同器械或無上市前通知510(k),，或III類器械未經(jīng)PMA或IDE批準
2021-08-31	89-08	DWPE	Chemtrue新冠病毒IgM/IgG抗體快速檢測試劑	I/II類器械未認定為實質(zhì)等同器械或無上市前通知510(k),，或III類器械未經(jīng)PMA或IDE批準
2021-08-30	89-08	DWPE	Diazyme新冠病毒中和抗體檢測試劑（化學發(fā)光免疫分析法）	I/II類器械未認定為實質(zhì)等同器械或無上市前通知510(k)，或III類器械未經(jīng)PMA或IDE批準
2021-08-30	89-08	DWPE	Scanwell新冠病毒IgG/IgM檢測系統(tǒng)	I/II類器械未認定為實質(zhì)等同器械或無上市前通知510(k),，或III類器械未經(jīng)PMA或IDE批準

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