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當(dāng)前位置：廣東省應(yīng)對技術(shù)性貿(mào)易壁壘信息平臺通報(bào)與召回召回與扣留美國FDA自動(dòng)扣留企業(yè)名單數(shù)據(jù)庫

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發(fā)布日期	預(yù)警編號	預(yù)警類型	產(chǎn)品名稱	存在問題
2021-07-12	89-08	DWPE	超聲凝膠	I/II類器械未認(rèn)定為實(shí)質(zhì)等同器械或無上市前通知510(k),，或III類器械未經(jīng)PMA或IDE批準(zhǔn)
2021-07-09	68-09	DWPE	氯咪巴唑	新型獸藥原料藥未獲批或錯(cuò)標(biāo)
2021-07-09	54-18	DWPE	四角風(fēng)車子	新膳食成分
2021-07-06	45-02	DWPE	什錦口味迷你果凍	含有未允許使用的色素：梔子藍(lán),、紅花黃
2021-07-02	89-08	DWPE	紅外線溫度計(jì)	I/II類器械未認(rèn)定為實(shí)質(zhì)等同器械或無上市前通知510(k)，或III類器械未經(jīng)PMA或IDE批準(zhǔn)
2021-07-02	89-08	DWPE	COVIDNOW新冠病毒檢測產(chǎn)品	I/II類器械未認(rèn)定為實(shí)質(zhì)等同器械或無上市前通知510(k)，或III類器械未經(jīng)PMA或IDE批準(zhǔn)
2021-07-02	89-08	DWPE	數(shù)字血壓計(jì)（型號：B01,、B02,、B05和B06T）	I/II類器械未認(rèn)定為實(shí)質(zhì)等同器械或無上市前通知510(k),，或III類器械未經(jīng)PMA或IDE批準(zhǔn)
2021-07-02	89-08	DWPE	Green Spring新冠病毒抗原快速檢測盒（膠體金法）	I/II類器械未認(rèn)定為實(shí)質(zhì)等同器械或無上市前通知510(k),，或III類器械未經(jīng)PMA或IDE批準(zhǔn)
2021-06-24	33-15	DWPE	各種形狀罐子裝的果凍	含有魔芋
2021-06-22	89-18	DWPE	面罩	未獲得上市前登記510(k)，或過濾效率不達(dá)標(biāo)
2021-06-22	89-08	DWPE	Flowflex新冠病毒抗原快速檢測產(chǎn)品	I/II類器械未認(rèn)定為實(shí)質(zhì)等同器械或無上市前通知510(k),，或III類器械未經(jīng)PMA或IDE批準(zhǔn)
2021-06-22	89-08	DWPE	新冠病毒抗原快速檢測裝置,；Fastep新冠病毒抗原快速檢測裝置	I/II類器械未認(rèn)定為實(shí)質(zhì)等同器械或無上市前通知510(k)，或III類器械未經(jīng)PMA或IDE批準(zhǔn)
2021-06-22	89-08	DWPE	新冠病毒抗原定量檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫法）	I/II類器械未認(rèn)定為實(shí)質(zhì)等同器械或無上市前通知510(k),，或III類器械未經(jīng)PMA或IDE批準(zhǔn)
2021-06-22	89-08	DWPE	Artemis新冠病毒抗原快速檢測產(chǎn)品,； Artemis抗原快速檢測試劑盒；新冠病毒抗原快速檢測產(chǎn)品	I/II類器械未認(rèn)定為實(shí)質(zhì)等同器械或無上市前通知510(k),，或III類器械未經(jīng)PMA或IDE批準(zhǔn)
2021-06-22	89-08	DWPE	Innovita新冠病毒抗原檢測（乳膠層析法）產(chǎn)品	I/II類器械未認(rèn)定為實(shí)質(zhì)等同器械或無上市前通知510(k),，或III類器械未經(jīng)PMA或IDE批準(zhǔn)
2021-06-22	89-08	DWPE	新冠病毒抗原快速檢測盒	I/II類器械未認(rèn)定為實(shí)質(zhì)等同器械或無上市前通知510(k)，或III類器械未經(jīng)PMA或IDE批準(zhǔn)
2021-06-22	89-08	DWPE	新冠病毒直接抗原快速檢測裝置	I/II類器械未認(rèn)定為實(shí)質(zhì)等同器械或無上市前通知510(k),，或III類器械未經(jīng)PMA或IDE批準(zhǔn)
2021-06-22	89-08	DWPE	Novel新冠病毒抗原檢測盒（乳膠免疫層析法）	I/II類器械未認(rèn)定為實(shí)質(zhì)等同器械或無上市前通知510(k),，或III類器械未經(jīng)PMA或IDE批準(zhǔn)
2021-06-16	89-08	DWPE	新冠病毒抗體ELISA試劑	I/II類器械未認(rèn)定為實(shí)質(zhì)等同器械或無上市前通知510(k)，或III類器械未經(jīng)PMA或IDE批準(zhǔn)
2021-06-10	89-08	DWPE	Lumin LM3000家用消毒器和持續(xù)氣道正壓通氣 (無創(chuàng)正壓呼吸機(jī),，CPAP) 清潔器,；Lumin LM3000家用紫外線消毒器	I/II類器械未認(rèn)定為實(shí)質(zhì)等同器械或無上市前通知510(k)，或III類器械未經(jīng)PMA或IDE批準(zhǔn)

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