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當(dāng)前位置：廣東省應(yīng)對(duì)技術(shù)性貿(mào)易壁壘信息平臺(tái)通報(bào)與召回召回與扣留美國(guó)FDA自動(dòng)扣留企業(yè)名單數(shù)據(jù)庫(kù)

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發(fā)布日期	預(yù)警編號(hào)	預(yù)警類型	產(chǎn)品名稱	存在問題
2021-03-29	53-17	DWPE	睫毛膏	假單胞菌屬細(xì)菌（多種）,、革蘭氏陽性產(chǎn)芽孢桿菌和酵母菌
2021-03-24	99-05	DWPE	柚子	毒死蜱,；吡唑醚菌酯；苯醚甲環(huán)唑
2021-03-24	95-05	DWPE	激光蝕刻機(jī)（型號(hào)DKJ2419,、DKJ3018,、DKJ4050,、DKJ1610、DKJ2418）	缺少證明產(chǎn)品符合性能標(biāo)準(zhǔn)的標(biāo)簽
2021-03-23	89-08	DWPE	新冠病毒抗體快速檢測(cè)試劑	I/II類器械未認(rèn)定為實(shí)質(zhì)等同器械或無上市前通知510(k),，或III類器械未經(jīng)PMA或IDE批準(zhǔn)
2021-03-23	89-08	DWPE	新冠病毒抗體篩查檢測(cè)試劑,、COVIDEX-AB2	I/II類器械未認(rèn)定為實(shí)質(zhì)等同器械或無上市前通知510(k)，或III類器械未經(jīng)PMA或IDE批準(zhǔn)
2021-03-23	89-08	DWPE	新冠病毒IgM/IgG抗體快速檢測(cè)盒	I/II類器械未認(rèn)定為實(shí)質(zhì)等同器械或無上市前通知510(k),，或III類器械未經(jīng)PMA或IDE批準(zhǔn)
2021-03-23	89-08	DWPE	新冠病毒IgM/IgG抗體檢測(cè)試劑,；新冠病毒IgM/IgG抗體快速檢測(cè)試劑（全血/血清/血漿）	I/II類器械未認(rèn)定為實(shí)質(zhì)等同器械或無上市前通知510(k)，或III類器械未經(jīng)PMA或IDE批準(zhǔn)
2021-03-23	89-08	DWPE	冠狀病毒（新冠病毒）IgM/IgG抗體檢測(cè)試劑盒（側(cè)流免疫分析法）	I/II類器械未認(rèn)定為實(shí)質(zhì)等同器械或無上市前通知510(k),，或III類器械未經(jīng)PMA或IDE批準(zhǔn)
2021-03-22	99-08	DWPE	番石榴味的咀嚼糖果	毒死蜱
2021-03-17	89-04	DWPE	外科手套	未符合醫(yī)療器械質(zhì)量體系的要求
2021-03-17	99-32	DWPE	所有藥物和藥物產(chǎn)品	拒絕FDA對(duì)國(guó)外企業(yè)的檢查
2021-03-17	99-08	DWPE	黃木耳干貨	乙酰甲胺磷,；啶蟲脒,；克螨特；甲胺磷,；伊維菌素
2021-03-17	89-08	DWPE	干眼癥熱敷眼罩	I/II類器械未認(rèn)定為實(shí)質(zhì)等同器械或無上市前通知510(k),，或III類器械未經(jīng)PMA或IDE批準(zhǔn)
2021-03-12	89-08	DWPE	新冠病毒抗體篩查檢測(cè)試劑、COVIDEX-AB2	I/II類器械未認(rèn)定為實(shí)質(zhì)等同器械或無上市前通知510(k),，或III類器械未經(jīng)PMA或IDE批準(zhǔn)
2021-03-11	89-08	DWPE	新冠病毒快速檢測(cè)試劑	I/II類器械未認(rèn)定為實(shí)質(zhì)等同器械或無上市前通知510(k),，或III類器械未經(jīng)PMA或IDE批準(zhǔn)
2021-03-11	89-08	DWPE	新冠病毒抗體檢測(cè)試劑；新冠病毒IgM/IgG抗體快速檢測(cè)試劑,；新冠病毒IgM/IgG抗體快速檢測(cè)盒（膠體金法）	I/II類器械未認(rèn)定為實(shí)質(zhì)等同器械或無上市前通知510(k),，或III類器械未經(jīng)PMA或IDE批準(zhǔn)
2021-03-11	89-08	DWPE	新冠病毒IgM/IgG抗體快速檢測(cè)盒	I/II類器械未認(rèn)定為實(shí)質(zhì)等同器械或無上市前通知510(k)，或III類器械未經(jīng)PMA或IDE批準(zhǔn)
2021-03-10	66-41	DWPE	輔酶Q10軟膠囊	未經(jīng)批準(zhǔn)的新藥或未附有藥品聲明標(biāo)簽
2021-03-10	66-78	DWPE	所有藥品和藥物產(chǎn)品	摻假藥物
2021-03-10	66-78	DWPE	所有藥品和藥物產(chǎn)品	摻假藥物

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