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當(dāng)前位置：廣東省應(yīng)對(duì)技術(shù)性貿(mào)易壁壘信息平臺(tái)通報(bào)與召回召回與扣留美國FDA自動(dòng)扣留企業(yè)名單數(shù)據(jù)庫

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發(fā)布日期	預(yù)警編號(hào)	預(yù)警類型	產(chǎn)品名稱	存在問題
2021-01-26	99-42	DWPE	菠菜粉	鉛超標(biāo)
2021-01-26	89-08	DWPE	新冠病毒檢測(cè)試劑盒；新冠病毒IgG/IgM檢測(cè)試劑盒（膠體金法）	I/II類器械未認(rèn)定為實(shí)質(zhì)等同器械或無上市前通知510(k)，或III類器械未經(jīng)PMA或IDE批準(zhǔn)
2021-01-26	89-08	DWPE	新冠病毒IgM/IgG快速檢測(cè)試劑	I/II類器械未認(rèn)定為實(shí)質(zhì)等同器械或無上市前通知510(k),，或III類器械未經(jīng)PMA或IDE批準(zhǔn)
2021-01-26	89-08	DWPE	新冠病毒 IgM/IgG檢測(cè)試劑盒（膠體金法）	I/II類器械未認(rèn)定為實(shí)質(zhì)等同器械或無上市前通知510(k),，或III類器械未經(jīng)PMA或IDE批準(zhǔn)
2021-01-25	89-08	DWPE	脫毛儀	I/II類器械未認(rèn)定為實(shí)質(zhì)等同器械或無上市前通知510(k)，或III類器械未經(jīng)PMA或IDE批準(zhǔn)
2021-01-11	89-08	DWPE	新冠病毒IgG/IgM抗體檢測(cè)試劑盒（膠體金法）,；新冠病毒抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法）	I/II類器械未認(rèn)定為實(shí)質(zhì)等同器械或無上市前通知510(k),，或III類器械未經(jīng)PMA或IDE批準(zhǔn)
2021-01-11	89-08	DWPE	新冠病毒IgG/IgM抗體快速檢測(cè)試劑盒（膠體金免疫層析法）；nanoMedicina 新冠病毒IgM/IgG抗體快速檢測(cè)試劑盒	I/II類器械未認(rèn)定為實(shí)質(zhì)等同器械或無上市前通知510(k),，或III類器械未經(jīng)PMA或IDE批準(zhǔn)
2021-01-11	89-08	DWPE	新冠病毒IgG/IgM抗體檢測(cè)試劑盒（膠體金法）,；新冠病毒抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法）	I/II類器械未認(rèn)定為實(shí)質(zhì)等同器械或無上市前通知510(k)，或III類器械未經(jīng)PMA或IDE批準(zhǔn)
2021-01-07	66-41	DWPE	消毒噴劑	未經(jīng)批準(zhǔn)的新藥或未附有藥品聲明標(biāo)簽
2021-01-07	66-78	DWPE	所有藥品和藥物產(chǎn)品	摻假藥物
2020-12-28	53-06	DWPE	唇彩	含有以下未申報(bào)和未批準(zhǔn)的色素：45410-D&C紅#27(四氯-曙紅),；17200-D&C紅#33(酸性品紅D)
2020-12-23	89-08	DWPE	波士頓生物科技EZ COVID-19	I/II類器械未認(rèn)定為實(shí)質(zhì)等同器械或無上市前通知510(k),，或III類器械未經(jīng)PMA或IDE批準(zhǔn)
2020-12-23	89-08	DWPE	新冠病毒（2019-nCoV）IgG/IgM抗體檢測(cè)試劑盒（膠體金）	I/II類器械未認(rèn)定為實(shí)質(zhì)等同器械或無上市前通知510(k)，或III類器械未經(jīng)PMA或IDE批準(zhǔn)
2020-12-22	99-08	DWPE	菠菜粉	氟吡禾靈
2020-12-21	66-78	DWPE	各種藥物和藥物產(chǎn)品	所有藥物和藥物產(chǎn)品在FD&C法案第501（a）（2）（B）條范圍內(nèi)似乎都屬于摻假,，因?yàn)槠渲圃?、加工、包裝或持有中使用的方法或使用的設(shè)施或控制不符合要求,，或不符合CGMP的管理操作要求,。
2020-12-18	89-08	DWPE	回彈眼壓計(jì)	I/II類器械未認(rèn)定為實(shí)質(zhì)等同器械或無上市前通知510(k)，或III類器械未經(jīng)PMA或IDE批準(zhǔn)
2020-12-18	89-08	DWPE	回彈眼壓計(jì)	I/II類器械未認(rèn)定為實(shí)質(zhì)等同器械或無上市前通知510(k),，或III類器械未經(jīng)PMA或IDE批準(zhǔn)
2020-12-18	89-08	DWPE	回彈眼壓計(jì)	I/II類器械未認(rèn)定為實(shí)質(zhì)等同器械或無上市前通知510(k),，或III類器械未經(jīng)PMA或IDE批準(zhǔn)
2020-12-18	89-08	DWPE	回彈眼壓計(jì)	I/II類器械未認(rèn)定為實(shí)質(zhì)等同器械或無上市前通知510(k)，或III類器械未經(jīng)PMA或IDE批準(zhǔn)
2020-12-18	89-08	DWPE	回彈眼壓計(jì)	I/II類器械未認(rèn)定為實(shí)質(zhì)等同器械或無上市前通知510(k),，或III類器械未經(jīng)PMA或IDE批準(zhǔn)

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