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當(dāng)前位置：廣東省應(yīng)對(duì)技術(shù)性貿(mào)易壁壘信息平臺(tái)通報(bào)與召回召回與扣留美國(guó)FDA自動(dòng)扣留企業(yè)名單數(shù)據(jù)庫(kù)

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發(fā)布日期	預(yù)警編號(hào)	預(yù)警類型	產(chǎn)品名稱	存在問題
2020-09-17	66-40	DWPE	所有藥品和藥物產(chǎn)品	不符合良好生產(chǎn)規(guī)范（GMP）要求
2020-09-14	98-07	DWPE	MOTI電子煙品牌各類產(chǎn)品	未獲得上市前許可（Premarket Authorization）
2020-09-11	95-05	DWPE	玻璃激光管；激光標(biāo)線器,；激光產(chǎn)品	無標(biāo)準(zhǔn),；無標(biāo)簽
2020-09-11	95-05	DWPE	玻璃激光管；激光標(biāo)線器,；激光產(chǎn)品	無標(biāo)準(zhǔn),；無標(biāo)簽
2020-09-11	95-05	DWPE	玻璃激光管；激光標(biāo)線器,；激光產(chǎn)品	無標(biāo)準(zhǔn),；無標(biāo)簽
2020-09-09	66-41	DWPE	生長(zhǎng)激素	產(chǎn)品為未經(jīng)批準(zhǔn)的新藥
2020-09-08	66-41	DWPE	75%酒精抗菌凝膠	該產(chǎn)品似乎是一種未經(jīng)批準(zhǔn)的新藥,，因?yàn)楫a(chǎn)品標(biāo)簽上有這樣的聲明(并非全部包括在內(nèi)):“……用于手部和前臂的消毒和殺菌。它利用蛋白質(zhì)變性的作用機(jī)理,，有效對(duì)抗多種微生物,，包括細(xì)菌、病毒和細(xì)菌,?！保环稀熬植靠咕幬锂a(chǎn)品?用于非處方的人類使用的抗酸產(chǎn)品;試探性的關(guān)于健康的最終專著?護(hù)理消毒藥物產(chǎn)品”或相關(guān)的當(dāng)前指南,。
2020-09-02	89-08	DWPE	新冠抗體快速檢測(cè)試劑盒	I/II類器械未認(rèn)定為實(shí)質(zhì)等同器械或無上市前通知510(k),，或III類器械未經(jīng)PMA或IDE批準(zhǔn)
2020-09-02	89-08	DWPE	新型冠狀病毒IgG/IgM抗體快速檢測(cè)試劑盒	I/II類器械未認(rèn)定為實(shí)質(zhì)等同器械或無上市前通知510(k)，或III類器械未經(jīng)PMA或IDE批準(zhǔn)
2020-09-02	89-08	DWPE	回彈眼壓計(jì)	I/II類器械未認(rèn)定為實(shí)質(zhì)等同器械或無上市前通知510(k),，或III類器械未經(jīng)PMA或IDE批準(zhǔn)
2020-09-02	89-08	DWPE	回彈眼壓計(jì)	I/II類器械未認(rèn)定為實(shí)質(zhì)等同器械或無上市前通知510(k),，或III類器械未經(jīng)PMA或IDE批準(zhǔn)
2020-09-02	89-08	DWPE	新冠病毒(COVID-19) IgG/IgM快速檢測(cè)試劑盒	I/II類器械未認(rèn)定為實(shí)質(zhì)等同器械或無上市前通知510(k),，或III類器械未經(jīng)PMA或IDE批準(zhǔn)
2020-09-02	89-08	DWPE	新冠病毒(COVID-19) IgG/IgM快速檢測(cè)試劑盒	I/II類器械未認(rèn)定為實(shí)質(zhì)等同器械或無上市前通知510(k),，或III類器械未經(jīng)PMA或IDE批準(zhǔn)
2020-09-02	89-08	DWPE	新冠病毒 (COVID-19) IgM/IgG抗體快速檢測(cè)試劑盒(膠體金)	I/II類器械未認(rèn)定為實(shí)質(zhì)等同器械或無上市前通知510(k)，或III類器械未經(jīng)PMA或IDE批準(zhǔn)
2020-09-02	89-08	DWPE	2019 nCoV IgG/IgM快速檢測(cè)	I/II類器械未認(rèn)定為實(shí)質(zhì)等同器械或無上市前通知510(k),，或III類器械未經(jīng)PMA或IDE批準(zhǔn)
2020-09-02	89-08	DWPE	回彈眼壓計(jì)	I/II類器械未認(rèn)定為實(shí)質(zhì)等同器械或無上市前通知510(k),，或III類器械未經(jīng)PMA或IDE批準(zhǔn)
2020-09-02	89-08	DWPE	乳腺檢測(cè)儀	I/II類器械未認(rèn)定為實(shí)質(zhì)等同器械或無上市前通知510(k)，或III類器械未經(jīng)PMA或IDE批準(zhǔn)
2020-09-02	89-08	DWPE	BIOTIME 新冠病毒 IgG/IgM快速檢測(cè)	I/II類器械未認(rèn)定為實(shí)質(zhì)等同器械或無上市前通知510(k),，或III類器械未經(jīng)PMA或IDE批準(zhǔn)
2020-09-01	99-42	DWPE	皮蛋	鉛
2020-09-01	99-42	DWPE	皮蛋	鉛

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