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當(dāng)前位置：廣東省應(yīng)對(duì)技術(shù)性貿(mào)易壁壘信息平臺(tái)通報(bào)與召回召回與扣留美國(guó)FDA自動(dòng)扣留企業(yè)名單數(shù)據(jù)庫(kù)

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發(fā)布日期	預(yù)警編號(hào)	預(yù)警類(lèi)型	產(chǎn)品名稱(chēng)	存在問(wèn)題
2020-06-24	98-07	DWPE	藍(lán)罐藍(lán)莓高	未獲得上市前許可（Premarket Authorization）
2020-06-23	89-08	DWPE	新冠病毒(COVID-19) IgG/IgM快速檢測(cè)試劑盒	I/II類(lèi)器械未認(rèn)定為實(shí)質(zhì)等同器械或無(wú)上市前通知510(k)，或III類(lèi)器械未經(jīng)PMA或IDE批準(zhǔn)
2020-06-23	89-08	DWPE	2019-nCoV IgG/IgM快速組合測(cè)試卡	I/II類(lèi)器械未認(rèn)定為實(shí)質(zhì)等同器械或無(wú)上市前通知510(k),，或III類(lèi)器械未經(jīng)PMA或IDE批準(zhǔn)
2020-06-23	89-08	DWPE	BestNovo COVID-19 IgM/IgG抗體快速檢測(cè)試劑盒	I/II類(lèi)器械未認(rèn)定為實(shí)質(zhì)等同器械或無(wú)上市前通知510(k),，或III類(lèi)器械未經(jīng)PMA或IDE批準(zhǔn)
2020-06-23	89-08	DWPE	新型冠狀病毒IgG抗體定性診斷試劑盒	I/II類(lèi)器械未認(rèn)定為實(shí)質(zhì)等同器械或無(wú)上市前通知510(k)，或III類(lèi)器械未經(jīng)PMA或IDE批準(zhǔn)
2020-06-23	89-08	DWPE	新冠病毒 IgM/IgG抗體檢測(cè)試劑盒(膠體金)	I/II類(lèi)器械未認(rèn)定為實(shí)質(zhì)等同器械或無(wú)上市前通知510(k),，或III類(lèi)器械未經(jīng)PMA或IDE批準(zhǔn)
2020-06-23	89-08	DWPE	COVID-19 IgG/IgM抗體快速檢測(cè)試劑盒(膠體金免疫層析法)	I/II類(lèi)器械未認(rèn)定為實(shí)質(zhì)等同器械或無(wú)上市前通知510(k),，或III類(lèi)器械未經(jīng)PMA或IDE批準(zhǔn)
2020-06-23	89-08	DWPE	一步 SARS-CoV2(COVID-19) IgG/IgM測(cè)試	I/II類(lèi)器械未認(rèn)定為實(shí)質(zhì)等同器械或無(wú)上市前通知510(k)，或III類(lèi)器械未經(jīng)PMA或IDE批準(zhǔn)
2020-06-23	89-08	DWPE	新冠病毒 IgM/IgG抗體快速檢測(cè)試劑盒(膠體金)	I/II類(lèi)器械未認(rèn)定為實(shí)質(zhì)等同器械或無(wú)上市前通知510(k),，或III類(lèi)器械未經(jīng)PMA或IDE批準(zhǔn)
2020-06-23	89-08	DWPE	新冠病毒 IgM/IgG抗體快速檢測(cè)試劑盒(膠體金)	I/II類(lèi)器械未認(rèn)定為實(shí)質(zhì)等同器械或無(wú)上市前通知510(k),，或III類(lèi)器械未經(jīng)PMA或IDE批準(zhǔn)
2020-06-22	89-08	DWPE	COVID-19 IgM抗體快速檢測(cè)試劑盒	I/II類(lèi)器械未認(rèn)定為實(shí)質(zhì)等同器械或無(wú)上市前通知510(k)，或III類(lèi)器械未經(jīng)PMA或IDE批準(zhǔn)
2020-06-22	89-08	DWPE	EUBO COVID-19 IgG/IgM快速測(cè)試盒(WB/S/P)	I/II類(lèi)器械未認(rèn)定為實(shí)質(zhì)等同器械或無(wú)上市前通知510(k),，或III類(lèi)器械未經(jīng)PMA或IDE批準(zhǔn)
2020-06-22	89-08	DWPE	COVID-19 IgG/IgM快速檢測(cè)	I/II類(lèi)器械未認(rèn)定為實(shí)質(zhì)等同器械或無(wú)上市前通知510(k),，或III類(lèi)器械未經(jīng)PMA或IDE批準(zhǔn)
2020-06-22	89-08	DWPE	新冠病毒 IgG/IgM快速測(cè)試盒	I/II類(lèi)器械未認(rèn)定為實(shí)質(zhì)等同器械或無(wú)上市前通知510(k)，或III類(lèi)器械未經(jīng)PMA或IDE批準(zhǔn)
2020-06-22	89-08	DWPE	sars - COVID-19 IgG/IgM快速檢測(cè)	I/II類(lèi)器械未認(rèn)定為實(shí)質(zhì)等同器械或無(wú)上市前通知510(k),，或III類(lèi)器械未經(jīng)PMA或IDE批準(zhǔn)
2020-06-22	99-39	DWPE	魚(yú)餃	標(biāo)簽錯(cuò)誤：外語(yǔ)標(biāo)簽營(yíng)養(yǎng)信息不正確
2020-06-22	99-39	DWPE	蝦餃	標(biāo)簽錯(cuò)誤：外語(yǔ)標(biāo)簽營(yíng)養(yǎng)信息不正確
2020-06-22	99-39	DWPE	墨魚(yú)餃	標(biāo)簽錯(cuò)誤：外語(yǔ)標(biāo)簽營(yíng)養(yǎng)信息不正確
2020-06-17	89-08	DWPE	頸部提升儀器,；面部美容儀	I/II類(lèi)器械未認(rèn)定為實(shí)質(zhì)等同器械或無(wú)上市前通知510(k)，或III類(lèi)器械未經(jīng)PMA或IDE批準(zhǔn)
2020-05-28	66-41	DWPE	谷胱甘肽復(fù)配物;L-Car魔法;卵磷脂魔法;卵磷脂魔法	產(chǎn)品為未經(jīng)批準(zhǔn)的新藥

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