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當(dāng)前位置：廣東省應(yīng)對技術(shù)性貿(mào)易壁壘信息平臺通報與召回召回與扣留美國FDA自動扣留企業(yè)名單數(shù)據(jù)庫

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發(fā)布日期	預(yù)警編號	預(yù)警類型	產(chǎn)品名稱	存在問題
2024-10-16	99-23	DWPE	金針菇	單核細胞增生李斯特菌
2024-10-10	98-07	DWPE	Clickmate系列電子煙及替換煙彈（多種口味）	未獲得上市前授權(quán)
2024-10-10	98-07	DWPE	Clickmate系列電子煙及替換煙彈（多種口味）	未獲得上市前授權(quán)
2024-10-10	99-42	DWPE	李子蜜餞	鉛
2024-10-10	99-49	DWPE	Nursal 經(jīng)皮神經(jīng)電刺激（TENS）按摩儀（型號AS1080）,；Tenker迷你按摩儀（型號AS1080）；Auvon 經(jīng)皮神經(jīng)電刺激（TENS）儀（型號AS8012）,；AVCOO經(jīng)皮神經(jīng)電刺激（TENS）和電動肌肉刺激儀（型號AS9020）	標(biāo)簽或包裝缺少醫(yī)療器械唯一標(biāo)識；未按要求上傳信息至GUDID數(shù)據(jù)庫
2024-10-07	99-34	DWPE	LED面部按摩儀	醫(yī)療器械未注冊或注冊過期
2024-10-07	89-08	DWPE	LED面部按摩儀	I/II類器械未認定為實質(zhì)等同器械或無上市前通知510(k),，或III類器械未經(jīng)PMA或IDE批準(zhǔn)
2024-10-04	85-02	DWPE	避孕套	產(chǎn)品違規(guī)或存在缺陷
2024-09-30	89-08	DWPE	丁腈手套	I/II類器械未認定為實質(zhì)等同器械或無上市前通知510(k)，或III類器械未經(jīng)PMA或IDE批準(zhǔn)
2024-09-30	66-40	DWPE	所有藥品和藥物產(chǎn)品	不符合藥品良好生產(chǎn)規(guī)范
2024-09-27	99-39	DWPE	白鳳丸	標(biāo)簽錯誤：標(biāo)簽缺少以下內(nèi)容：（1）制造商,、包裝商或分銷商的名稱和營業(yè)地址,；（2）每種配料的通用或常用名稱；（3）營養(yǎng)信息,；（4）產(chǎn)品識別信息（如產(chǎn)品名稱或產(chǎn)品類型）,；（5）負責(zé)接收膳食補充劑嚴重不良事件報告的美國地址和電話；（6）未同時使用兩種語言標(biāo)注所有要求的信息或任何有必要的警告信息,。補充劑標(biāo)簽未列出所有應(yīng)聲明的成分（標(biāo)簽說明所述的成分）,。標(biāo)簽上的營養(yǎng)信息不符合《聯(lián)邦法規(guī)》第21篇101.36、101.9 和101.2條款的要求,。
2024-09-27	80-06	DWPE	半導(dǎo)體激光脫毛儀	標(biāo)簽虛假或具有誤導(dǎo)性
2024-09-26	98-06	DWPE	RAZ DC25000電子煙（電子尼古丁傳送系統(tǒng)產(chǎn)品）	新煙草制品缺少銷售許可,，缺少上市前許可的煙草制品被視為摻雜
2024-09-26	66-79	DWPE	所有藥品和藥物產(chǎn)品	拒絕FDA對國外企業(yè)的檢查
2024-09-26	66-79	DWPE	所有藥品和藥物產(chǎn)品	拒絕FDA對國外企業(yè)的檢查
2024-09-25	66-79	DWPE	所有藥品和藥物產(chǎn)品	拒絕FDA對國外企業(yè)的檢查
2024-09-25	66-79	DWPE	所有藥品和藥物產(chǎn)品	拒絕FDA對國外企業(yè)的檢查
2024-09-25	89-08	DWPE	半導(dǎo)體激光脫毛儀	I/II類器械未認定為實質(zhì)等同器械或無上市前通知510(k)，或III類器械未經(jīng)PMA或IDE批準(zhǔn)
2024-09-25	95-05	DWPE	Visio推桿激光瞄準(zhǔn)器,；推桿激光瞄準(zhǔn)器	未達到性能標(biāo)準(zhǔn)的要求,，且缺少證明產(chǎn)品符合性能標(biāo)準(zhǔn)的標(biāo)簽
2024-09-23	66-79	DWPE	所有藥品和藥物產(chǎn)品	拒絕FDA對國外企業(yè)的檢查

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