歐盟委員會(huì)網(wǎng)站近日發(fā)布一項(xiàng)修訂草案，擬將全面禁止CMR物質(zhì)在化妝品中使用，并對(duì)化妝品法規(guī)(EC) No 1223/2009附錄II, III, V進(jìn)行修訂。

什么是CMR物質(zhì)

基于歐洲化學(xué)品管理局風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估委員會(huì)（the Risk Assessment Committee of the European Chemicals Agency）的科學(xué)評(píng)估，歐盟在2008年頒布(EC) No 1272/2008法規(guī)，規(guī)定統(tǒng)一的物質(zhì)分類CMR，即致癌物質(zhì)、致基因突變物質(zhì)和具有生殖毒性物質(zhì)，共有1A類、1B類和2類CMR物質(zhì)三個(gè)級(jí)別，依據(jù)各自CMR特性進(jìn)行劃分。

CMR物質(zhì)與化妝品

歐盟化妝品法規(guī)(EC) No 1223/2009第15條規(guī)定，在(EC) No 1272/2008規(guī)定中被歸類為1A類、1B類或2類CMR物質(zhì)的物質(zhì)禁止在化妝品中使用。但如下兩種情況除外：

1. 已經(jīng)通過歐盟消費(fèi)者科學(xué)委員會(huì)（SCCS）評(píng)估，認(rèn)為用于化妝品是安全的（見Article 15第一段）；

2. 符合食品相關(guān)的安全要求、原料本身無可替代、產(chǎn)品用于已知暴露量的特殊用途、經(jīng)歐盟消費(fèi)者科學(xué)委員會(huì)（SCCS）評(píng)估認(rèn)為用于化妝品是安全的，特別考慮到這些物質(zhì)的暴露量以及其他來源的總體暴露量，尤其是較為敏感人群的暴露量（見Article 15第二段）。

為了在歐盟市場(chǎng)內(nèi)禁用CMR物質(zhì)的工作能順利實(shí)施，歐盟委員會(huì)需要對(duì)化妝品法規(guī)(EC) No 1223/2009相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行修訂，擬將所有CMR物質(zhì)增加到歐盟化妝品法規(guī)(EC) No 1223/2009附錄II禁用物質(zhì)清單當(dāng)中，同時(shí)刪除該法規(guī)附錄III限用物質(zhì)清單和附錄V準(zhǔn)用防腐劑清單中相關(guān)的限制或授權(quán)物質(zhì)。

其中以下幾項(xiàng)物質(zhì)相關(guān)規(guī)定的修訂尤為值得關(guān)注：

1. 二氯甲烷

二氯甲烷目前列于化妝品法規(guī)(EC) No 1223/2009附錄III限用物質(zhì)清單中，最大允許使用濃度為35%。同時(shí)該物質(zhì)在法規(guī)(EC) No 1272/2008中被歸類為2類CMR物質(zhì)。在此之前，二氯甲烷符合化妝品法規(guī)“2類CMR物質(zhì)若由SCCS評(píng)估認(rèn)定在化妝品中使用時(shí)是安全的，可在化妝品中使用”的規(guī)定。而在2015年10月28日，SCCS發(fā)布的意見中認(rèn)為35%濃度的二氯甲烷在頭發(fā)噴霧及普通噴霧配方中使用對(duì)消費(fèi)者是不安全的。

因此，依據(jù)SCCS的最新意見，二氯甲烷作為2類CMR物質(zhì)應(yīng)從化妝品法規(guī)附錄III中刪除并作為禁用物質(zhì)增加到附錄II中。

2. 甲醛

甲醛目前列于化妝品法規(guī)(EC) No 1223/2009附錄III第13條中，被允許在指甲硬化產(chǎn)品中使用，最大允許濃度為5%；同時(shí)也列于附錄V第5條中，在口腔產(chǎn)品中允許以最大濃度0.1%使用，在其他產(chǎn)品中允許以最大濃度0.2%使用。2014年，歐委會(huì)法規(guī)(EU) No 605/2014將甲醛歸類為1B類CMR物質(zhì)，于2016年1月1日起生效。

由于甲醛已被歸類為1B類CMR物質(zhì)，同時(shí)也沒有證實(shí)沒有有效的穩(wěn)定替代物質(zhì)可用于指甲硬化，因此甲醛應(yīng)當(dāng)從化妝品法規(guī)(EC) No 1223/2009附錄III限用物質(zhì)清單中去除。由于除了防腐外甲醛沒有其他用途，因此甲醛應(yīng)當(dāng)從化妝品法規(guī)(EC) No 1223/2009附錄V準(zhǔn)用防腐劑清單中去除。

綜上，甲醛應(yīng)作為禁用物質(zhì)增加到化妝品法規(guī)(EC) No 1223/2009附錄II中。

3. 過硼酸和過硼酸鈉

過硼酸和過硼酸鈉目前列于化妝品法規(guī)(EC) No 1223/2009附錄III第12條中。這些物質(zhì)被歐委會(huì)法規(guī)(EC) No 790/2009歸類為1B類CMR物質(zhì)，于2010年12月1日生效。

 由于過硼酸和過硼酸鈉已被歸類為1B類CMR物質(zhì)，同時(shí)也沒有證實(shí)沒有有效的穩(wěn)定替代過硼酸和過硼酸鈉用于頭發(fā)氧化，因此過硼酸鈉和高硼酸鈉應(yīng)當(dāng)從化妝品法規(guī)(EC) No 1223/2009附錄III限用物質(zhì)清單中去除，并且作為禁用物質(zhì)增加到化妝品法規(guī)(EC) No 1223/2009附錄II中。

注：在2016年歐盟化妝品召回案例中，已經(jīng)出現(xiàn)多起染發(fā)劑產(chǎn)品和牙齒美白類產(chǎn)品因含有過硼酸鈉而召回的案例，在此提醒出口企業(yè)著重關(guān)注此類物質(zhì)。

4. 聚氨丙基雙胍

聚氨丙基雙胍PHMB目前作為準(zhǔn)用防腐劑列于化妝品法規(guī)(EC) No 1223/2009附錄V第28條中，最大允許使用濃度0.3%。該物質(zhì)被歐委會(huì)法規(guī)(EU) No 944/2013歸類為2類CMR物質(zhì)，于2015年1月1日生效。

 2014年6月18日，SCCS采納的意見中認(rèn)為：基于有效數(shù)據(jù)，0.3%濃度的PHMB作為防腐劑在所有化妝品中使用時(shí)對(duì)消費(fèi)來是不安全的。但SCCS同時(shí)認(rèn)為，更低的濃度和/或限制使用的化妝品種類是安全的，但需要進(jìn)行新配方的皮膚吸收研究。2017年4月7日，SCCS采納的新意見中認(rèn)為，0.1%濃度的PHMB作為防腐劑在所有化妝品中使用時(shí)對(duì)消費(fèi)來是安全的，但不建議在噴霧配方中使用。

依據(jù)PHMB是2類CMR物質(zhì)以及SCCS的最新意見，應(yīng)該修改PHMB在化妝品法規(guī)(EC) No 1223/2009附錄V中的使用條件，即允許最大濃度0.1%的PHMB作為防腐劑在化妝品中使用，除噴霧配方。