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歐盟SCCS發(fā)布關(guān)于羥苯丁酯對(duì)兒童暴露的最終評(píng)估意見

信息來源:瑞歐科技    發(fā)布日期:2025-05-20    閱讀:45次
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2025年5月2日,歐盟消費(fèi)者安全科學(xué)委員會(huì)(SCCS)發(fā)布關(guān)于羥苯丁酯(CAS No. 94-26-8, EC No. 202-318-7)的最終意見(SCCS/1674/25)。

羥苯丁酯

相關(guān)背景

羥苯丁酯(CAS No. 94-26-8, EC No. 202-318-7)目前收錄于EC 1223/2009并作為防腐劑進(jìn)行管理(Annex V, entry 12a),其單獨(dú)使用或與羥苯丙酯及其鹽類混合使用時(shí)濃度最高可達(dá)0.14 %(以酸計(jì))(Annex V, entry 12a, column g)。

羥苯丁酯在2005年(SCCP/0874/05)、2006年(SCCP/1017/06)、2008年(SCCP/1183/08)、 2010年(SCCS/1348/10)、2011年(SCCS/1446/11)和2013年(SCCS/1514/13)被分別進(jìn)行了安全評(píng)估。

2023年,利益相關(guān)者提交科學(xué)證據(jù)以證明羥苯丁酯在化妝品中的使用安全性后,因?yàn)槠淇赡軐?duì)內(nèi)分泌產(chǎn)生影響,SCCS重新評(píng)估了羥苯丁酯的安全性。在SCCS/1651/237意見中,科學(xué)委員會(huì)確認(rèn)了羥苯丁酯濃度為0.14 %(以酸計(jì))時(shí)作為防腐劑的安全性。然而,專家們指出,“由于缺乏兒童接觸化妝品中羥苯丁酯的具體數(shù)據(jù),因此不能排除潛在的安全問題。”

2024年3月,委員會(huì)收到了來自業(yè)界對(duì)在兒童化妝品中使用羥苯丁酯的補(bǔ)充信息。因此,委員會(huì)要求SCCS根據(jù)提供信息對(duì)羥苯丁酯進(jìn)行安全評(píng)估。

最新評(píng)估意見

2025年5月2日,SCCS發(fā)布最新評(píng)估結(jié)論:

考慮到所有可用信息(包括潛在的內(nèi)分泌影響),SCCS認(rèn)為,在本次暴露評(píng)估中包括的所有化妝品,對(duì)于0.5-1歲、1-3歲、3-6歲和6-10歲的兒童來說,羥苯丁酯作為防腐劑使用時(shí)的最高濃度為0.14 %(以酸計(jì))時(shí),如果組合使用,是不安全的。除身體乳外,僅在相應(yīng)的產(chǎn)品類別在單次經(jīng)皮和經(jīng)口(口腔產(chǎn)品)使用是安全的。

SCCS認(rèn)為,只要降低部分產(chǎn)品類型中羥苯丁酯的最大使用濃度,使累計(jì)暴露量不超過245 μg/kg bw/day,即可認(rèn)為對(duì)羥苯丁酯對(duì)所有年齡段的兒童都是安全的。

在公眾咨詢期間,SCCS收到了申請(qǐng)人的一項(xiàng)提案,建議將淋洗類產(chǎn)品中的羥苯丁酯濃度維持在0.14 %(以酸計(jì)),將駐留類產(chǎn)品中的羥苯丁酯濃度降至0.002%(以酸計(jì)),將口腔護(hù)理類產(chǎn)品中的羥苯丁酯濃度降至0.092%(以酸計(jì))。基于這些降低的濃度,無論單獨(dú)使用還是組合使用,羥苯丁酯對(duì)所有年齡段的兒童和本評(píng)估中的產(chǎn)品類型均被認(rèn)為是安全的。

本意見不適用于任何可能通過吸入導(dǎo)致使用者肺部暴露的噴霧產(chǎn)品(包括口腔噴霧劑),同時(shí),本評(píng)估未涵蓋羥苯丁酯對(duì)環(huán)境的安全性。

中國監(jiān)管情況

化妝品準(zhǔn)用防腐劑:

articles/sccs-butylparaben-opinion-2.jpg

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