2017年7月20日,，美國環(huán)保署（EPA）在聯(lián)邦公報(bào)上發(fā)布“有毒物質(zhì)管理法”（TSCA）對(duì)化學(xué)物質(zhì)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估過程的新規(guī)則,，確定在不合理使用條件下物質(zhì)是否會(huì)對(duì)健康或環(huán)境造成傷害,。 

該規(guī)則確定了美國環(huán)保署風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估過程中的步驟,，包括風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估范圍,，危害評(píng)估,，暴露評(píng)估,，風(fēng)險(xiǎn)表征和風(fēng)險(xiǎn)確定,。美國環(huán)保局將該過程用于（1）去2016年11月（根據(jù)經(jīng)修訂的TSCA的要求）從其工作計(jì)劃化學(xué)品清單中選擇進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的前10種化學(xué)物質(zhì);（2）在優(yōu)先排序過程中被指定為高優(yōu)先物質(zhì)的物質(zhì);（3）美國環(huán)保署根據(jù)制造商的要求啟動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的物質(zhì),。

美國環(huán)保署需要在三年內(nèi)完成風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，也可能會(huì)延長六個(gè)月,。美國環(huán)保署不是審查物質(zhì)的“所有”使用條件,，而是打算對(duì)范圍界定文件中確定的“提高風(fēng)險(xiǎn)最大潛力”的使用條件進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,。根據(jù)該規(guī)則要求，美國環(huán)保署可以對(duì)不同使用條件分階段進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,，或者對(duì)一種或多種使用條件進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)確定,。如果美國環(huán)保署分階段進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，該機(jī)構(gòu)將在TSCA規(guī)定的時(shí)間內(nèi)完成對(duì)所有使用條件的全面風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,。

風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估必須:（1）整合和評(píng)估有關(guān)化學(xué)物質(zhì)使用的危害和暴露的信息,，包括有關(guān)健康或環(huán)境受損等特定風(fēng)險(xiǎn)的信息，以及潛在暴露或易感亞群體的信息;（2）描述是否考慮總計(jì)或定點(diǎn)風(fēng)險(xiǎn);（3）考慮使用條件下可能的持續(xù)時(shí)間,、強(qiáng)度,、頻率和暴露次數(shù);（4）描述確定的危害和暴露的科學(xué)證據(jù)的權(quán)重。

 美國環(huán)保署提出的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估過程包括：

1.范圍

修訂后的TSCA要求美國環(huán)保署在啟動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估后至少六個(gè)月內(nèi)界定風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的范圍,；新規(guī)則要求,，美國環(huán)保署將在六個(gè)月的時(shí)限內(nèi)提供45天公眾意見征詢期限范圍。

范圍將確定機(jī)構(gòu)在風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估中期望考慮的使用條件,，危害,，暴露以及任何潛在的暴露或易感亞群，此外還包括預(yù)期在風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估期間使用的額外信息,，例如模型,、篩選方法和任何接受的科學(xué)政策等；以及一個(gè)“分析計(jì)劃”,，以確定美國環(huán)保署用來評(píng)估暴露,、影響和風(fēng)險(xiǎn)的途徑和方法。

 2.危害評(píng)估 

危害評(píng)估將確定暴露于特定化學(xué)物質(zhì)可能引起的不利健康或環(huán)境影響的類型,。對(duì)于人類健康危害,，評(píng)估將考慮范圍內(nèi)確定的所有潛在暴露或易感亞群。美國環(huán)保署將使用基于人群的流行病學(xué)研究,，易感亞群的地理位置信息，代表對(duì)人群健康影響的模式的“適當(dāng)組合”和“符合科學(xué)標(biāo)準(zhǔn)的任何其他信息或方法”,。環(huán)境危害評(píng)估將評(píng)估化學(xué)物質(zhì)與生態(tài)反應(yīng)發(fā)生之間的關(guān)系,，并且可以使用現(xiàn)場(chǎng)或?qū)嶒?yàn)室數(shù)據(jù)，建模策略和物種外推（如果需要）使用合理可用的信息進(jìn)行,。該規(guī)則規(guī)定美國環(huán)保局使用最好的科學(xué)和證據(jù)方法的重量,。

3.暴露評(píng)估 

根據(jù)經(jīng)修訂的TSCA的要求，接觸評(píng)估將考慮使用條件下的可能持續(xù)時(shí)間,，強(qiáng)度，頻率和暴露次數(shù),。對(duì)于人體健康,，評(píng)估將考慮范圍內(nèi)確定的所有潛在暴露或易感亞群,，并利用可用的基于人群的流行病學(xué)研究，與易感亞群的地理位置相關(guān)的信息,，代表暴露的模型人群,，人體組織或相關(guān)環(huán)境或暴露媒介的測(cè)量，以及任何其他相關(guān),，科學(xué)有效的信息或方法。環(huán)境健康風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,，將描述和評(píng)估化學(xué)物質(zhì)與范圍中確定的任何生態(tài)特征的相互作用,。將以符合最佳科學(xué)和證據(jù)重量的方式對(duì)暴露信息進(jìn)行審查。

 4.風(fēng)險(xiǎn)表征 

風(fēng)險(xiǎn)表征“將危害和暴露評(píng)估納入到對(duì)確定人群（包括任何潛在的暴露或易感亞群）的風(fēng)險(xiǎn)定量和/或定性估計(jì)中,，并在最終范圍和生態(tài)特征中確定范圍內(nèi)使用條件”,。此外，還將描述是否考慮了總體或前哨曝光;考慮使用條件下的可能持續(xù)時(shí)間,、強(qiáng)度,、頻率和曝光次數(shù);并描述確定的危害和暴露的科學(xué)證據(jù)的權(quán)重。根據(jù)經(jīng)修訂的TSCA的要求,，風(fēng)險(xiǎn)特征不能考慮成本或其他不利因素,。

5.同行評(píng)議

美國環(huán)保署將對(duì)每項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估進(jìn)行同行審查，同時(shí)對(duì)收費(fèi)問題征詢公眾意見,。然而,，美國環(huán)保署不會(huì)就實(shí)際的風(fēng)險(xiǎn)確定（即美國環(huán)保署關(guān)于某一風(fēng)險(xiǎn)是否不合理的結(jié)論）尋求同行審查。同行評(píng)審計(jì)劃將在風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估范圍界定文件中闡明,。

 6.不合理風(fēng)險(xiǎn)的確定

在風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的最后一步中,，美國環(huán)保署將確定化學(xué)物質(zhì)在使用條件下是否對(duì)健康或環(huán)境造成不合理的危害。美國環(huán)保署將對(duì)范圍內(nèi)確定的所有用途進(jìn)行個(gè)別風(fēng)險(xiǎn)確定,。由于美國環(huán)保署可能會(huì)對(duì)一個(gè)或多個(gè)使用條件作出早期確定,，風(fēng)險(xiǎn)確定可能會(huì)發(fā)布在多個(gè)文件中，也可能包含在單一文件,。使用條件不會(huì)產(chǎn)生不合理風(fēng)險(xiǎn)的決定是最終機(jī)構(gòu)行動(dòng),，需要進(jìn)行司法審查。確定使用條件是不合理的風(fēng)險(xiǎn)不是最終的行動(dòng),，也不受司法審查。這是因?yàn)楫?dāng)風(fēng)險(xiǎn)不合理時(shí),，機(jī)構(gòu)必須根據(jù)TSCA第6節(jié)開展規(guī)則制定,，以應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)。因?yàn)槿魏我?guī)則只適用于存在不合理風(fēng)險(xiǎn)的使用條件,，任何其他確定的使用條件將不受風(fēng)險(xiǎn)管理的限制,。在草案和最終風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估文件中，美國環(huán)保局將具體說明使用權(quán)證風(fēng)險(xiǎn)管理的條件,，哪些不適用,。

 7.其他公開信息  

 美國環(huán)保署將公開提供：（1）范圍草案;（2）所有通知、決定,、調(diào)查結(jié)果,、同意協(xié)議和命令;(3）TSCA第4條要求提供的任何信息;（4）風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的非技術(shù)性總結(jié);（5）進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估考察的研究清單;（6）關(guān)于化學(xué)物質(zhì)在一種或多種使用條件下是否存在不合理風(fēng)險(xiǎn)的判定，以及用于確定的信息,，分析和依據(jù)的確定;（7）最終的同行評(píng)議報(bào)告,，包括該機(jī)構(gòu)對(duì)同行評(píng)議意見的回應(yīng);和（8）對(duì)范圍草案意見的答復(fù)和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估草案。