2018年9月25日,歐盟委員會向世界貿易組織(WTO)發(fā)出了關于與食品接觸的塑料材料和物品的法規(guī)(EU)No 10/2011的擬定修正案的通知。
這些擬定變更細節(jié)匯總如下:
1. 三種全新物質授權
表1 建議添加到法規(guī)(EU)No 10/2011的附件I表1當中的新物質。
FCM物質編號 | CAS編號 | 物質名稱 | 特定遷移限值 (mg/kg)
| 特定遷移限值(mg/kg)(分組限制編號) | 限制和規(guī)范 |
1059 | 147398-31-0 | 聚((R)-3-羥基丁酸酯 - 共 - (R)-3-羥基己酸酯) | N/A | (35) | 只能單獨使用或與其他聚合物混合使用,食品接觸條件僅限于第10/2011號條例(EU)附件III表2中的食品模擬物E |
1067 | 616-38-6 | 碳酸二甲酯 | N/A | N/A | 僅用于: a)在制備聚碳酸酯預聚物中使用1,6-己二醇,且其使用率高達30%,制備含有亞甲基二苯基異氰酸酯和二醇的熱塑性聚氨酯,例如:聚丙二醇和1,4-丁二醇。 所得材料僅適用于與法規(guī)(EU)No 10/2011附件III表2中的模擬物A和/或B食品短期接觸(室溫下≤30分鐘)的重復使用物品。或 b) 用于生產其他聚碳酸酯和/或其他情況,前提是碳酸二甲酯的遷移量不超過0.05 mg / kg,并且所有分子量低于1,000 Da的聚碳酸酯低聚物的遷移量不超過0.05 mg / kg |
1069 | 75-28-5 | 異丁烷 | N/A | N/A | 僅用作發(fā)泡劑 |
2. 修改一種物質的使用條件
表2 法規(guī)(EU)No 10/2011附件I表1中[3-(2,3-環(huán)氧丙氧基)丙基]三甲氧基硅烷的使用條件的擬定變更內容
FCM物質編號 | CAS編號 | 物質名稱 | 特定遷移限值(mg/kg) | 限制和規(guī)范 |
1068 | 2530-83-8 | [3-(2,3-環(huán)氧丙氧基)丙基]三甲氧基硅烷 | N/A | 僅用作上漿劑的組成成分,用于處理與所有食品接觸的嵌入玻璃纖維增強低擴散塑料(聚對苯二甲酸乙二醇酯(PET),聚碳酸酯(PC),聚對苯二甲酸丁二醇酯(PBT),熱固性聚酯和環(huán)氧雙酚中 乙烯基酯)。 在處理過的玻璃纖維中,該物質的檢測殘留物不得超過0.01 mg / kg,每種反應產物(水解單體和含環(huán)氧基的環(huán)狀二聚體,三聚體和四聚體)的檢測殘留物不得超過0.06 mg / kg |
3. 擬定引入分組遷移限值
表3 擬在法規(guī)(EU)No 10/2011附件I表2中添加新的巴豆酸特定遷移限值
分組限制編號 | FCM物質編號 | 特定遷移限值(mg/kg) | 分組限制規(guī)范 |
35 | 467 744 | 0.05 | 以巴豆酸計 |
表4 法規(guī)(EU)10/2011附件I表1中FCM第467號和第744號物質的擬定變更內容
FCM物質編號 | CAS編號 | 物質名稱 | 特定遷移限值(mg/kg)
| SML(T) (mg/kg) (group restriction No.) | 限制和規(guī)范 |
467 | 3724-65-0 | 巴豆酸 | N/A | (35) | N/A |
744 | 080181-31-3 | 3-羥基丁酸-3-羥基戊酸,共聚物 | N/A | (35) | 該物質被作為通過細菌發(fā)酵獲得的產物使用。 符合附件I表4中提及規(guī)范。 |
表5 法規(guī)(EU)No 10/2011附件I表4中關于FCM 第744號物質的擬定變更內容。
FCM物質編號 | 物質詳細規(guī)范 | |
744 | 限制 | 巴豆酸的特定遷移限值是0.05mg / kg 食物 |
4. 關于具有一定pH值的食品當中使用的遷移模擬物類型說明
表6 擬定更改法規(guī)(EU)No 10/2011附件III表3第4點中“所有水和含酒精食品以及奶制品”的食品類型
涉及食物 | 測試食品模擬物 |
所有pH≥4.5的含水和含酒精的食品和乳制品 | 食品模擬物D1 |
所有pH <4.5的含水和含酒精的食品和乳制品 | 食品模擬物D1和食品模擬物B |
5. 關于新授權的FCM第1067號物質,在特定授權涵蓋的聚碳酸酯及相應生產條件之外,所需要的低聚物遷移測試要求的介紹
表7 關于擬定添加到法規(guī)(EU)No 10/2011 表3附件I中的FCM第1067號物質合規(guī)驗證的注釋
注釋編號 | 合規(guī)驗證注釋 |
(27) | 當在表1第10列第a部分中所述的條件以外的條件下生產含有該物質的最終材料或制品投放于市場時,關于確定低聚物遷移量是否符合表1第10列 b部分中規(guī)定限值的描述方法應屬于構成法規(guī)(EU)No 10/2011第16條所述的支持文件的一部分。 這種方法應適合主管當局驗證產品合規(guī)性。 如果是一種公開可用的方法,則應提供該方法的參考資料。 如果該方法需要具備校準樣品,則應根據要求向主管當局提供足夠的相關樣品 |
6. 細微印刷錯誤的糾正
表8 法規(guī)(EU)No 10/2011附件I表1中FCM 第1066號物質的擬定變更內容
FCM物質編號 | CAS編號 | 物質名稱 | 特定遷移限值(mg/kg) | 限制和規(guī)范 |
1066 | 23985-75-3 | 1,2,3,4-四氫化萘-2,6-二羧酸二甲酯 | 0.05 | 僅用于制造塑料多層聚酯材料的非食品接觸層中的共聚單體,其僅在與法規(guī)(EU)No 10/2011當中指定食品模擬物A,B,C和/或D1接觸的食品當中使用。 第8列中的特定遷移限值是指該物質與其二聚體(環(huán)狀和開鏈)的總和 |