2018年12月14日,，美國FDA批準Herzuma（trastuzumab-pkrb, Celltrion Inc.）作為Herceptin (trastuzumab, Genentech Inc.)的生物仿制藥用于HER2陽性乳腺癌治療,。

　　Herzuma是一種HER2/neu受體拮抗劑，用于HER2陽性乳腺癌,，推薦劑量和給藥方式如下：

　　對于HER2陽性乳腺癌的輔助治療:初始劑量為4 mg/kg,，在90分鐘內靜脈輸液,，之后30分鐘2mg/kg靜脈輸液。每周一次,，連續(xù)靜注12周（與紫杉醇或多西紫杉醇聯(lián)用）或18周（與西紫杉醇和卡鉑聯(lián)用）,。療程結束后的一周，以6 mg/kg的劑量靜脈輸液,，時間為30-90分鐘,，每三周一次，直到總治療周期為52周,。

　　對于轉移性HER2陽性乳腺癌的治療：初始劑量為4 mg/kg,，在90分鐘內靜脈輸液，之后每周以2 mg/kg的劑量靜脈輸液30分鐘,。

　　該批準是基于結構和功能特征的比較,、動物數據,、人體藥代動力學、臨床免疫原性和其他臨床數據的證明,。Herzuma被批準為Herceptin的生物仿制藥,，而不是可互換的藥品。

　　Herzuma的常見副作用包括頭痛,、腹瀉,、惡心、發(fā)冷,、發(fā)燒,、感染、充血性心力衰竭,、失眠,、咳嗽和皮疹。