2018年12月19日,,美國FDA批準(zhǔn)olaparib(LYNPARZA, AstraZeneca Pharmaceuticals LP)用于BRCA突變晚期上皮性卵巢癌,、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌的治療,。
本次批準(zhǔn)是基于一項名為SOLO-1的三期臨床試驗數(shù)據(jù),,結(jié)果表明,Lynparza治療組患者無進(jìn)展生存期(PFS)相比安慰劑組顯著延長,,經(jīng)鉑類化療后部分或完全緩解的BRCA陽性卵巢癌患者,,疾病進(jìn)展和死亡風(fēng)險下降70% ,。接受Lynparza治療的患者中,60%的患者在36個月內(nèi)無疾病進(jìn)展,,而對照組僅為27%,。
接受Lynparza治療最常見(≥10%)的不良反應(yīng)為惡心、疲勞,、腹痛、嘔吐,、貧血,、腹瀉、上呼吸道感染,、便秘,、吞咽困難、食欲減退,、頭暈,、中性粒細(xì)胞減少、消化不良,、呼吸困難,、泌尿道感染(UTI)、白細(xì)胞減少,、血小板減少和口腔炎,。
Lynparza的推薦劑量為300mg(兩片,每片150mg),,每天口服兩次,,單日總劑量為600mg。