2020年12月21日,歐盟委員會在官方公報上正式發(fā)布了REACH法規(guī)附件XIV的修訂案(REGULATION (EU) 2020/2160),確定將授權(quán)物質(zhì)清單中第42項(xiàng)物質(zhì)(對特辛基苯酚乙氧基醚(包括界定明確的物質(zhì)以及UVCB物質(zhì),、聚合物和同系物))用于診斷,、治療或預(yù)防新冠肺炎(COVID-19)的最晚申請日和日落之日分別推遲至2022年6月22日和2023年12月22日,該修訂案于2020年12月22日起生效,。
正式修訂內(nèi)容如下:
編號 | 42 |
物質(zhì) | |
根據(jù)法規(guī)第57條的內(nèi)在屬性 | 內(nèi)分泌干擾性(Article 57(f)-環(huán)境) |
最晚申請日 | (a)2019年7月4日 (b)2022年6月22日,用途如下: ——用于研究,、開發(fā)和生產(chǎn)指令2001/83/EC范圍內(nèi)的藥物,或指令93/42/EEC,,法規(guī)(EU) 2017/745,,指令98/79/EC或法規(guī)(EU) 2017/746范圍內(nèi)的醫(yī)療器械或醫(yī)療器械配件**,鑒于其可用于COVID-19的診斷,、治療或預(yù)防,; ——指令93/42/EEC,法規(guī)(EU) 2017/745,,指令98/79/EC或法規(guī)(EU) 2017/746范圍內(nèi)的醫(yī)療器械或醫(yī)療器械配件可用于COVID-19的診斷,、治療或預(yù)防。 **:歐洲議會和理事會于2017年4月5日頒布的法規(guī)(EU) 2017/746,,關(guān)于體外診斷醫(yī)療器械,,并廢除指令98/79/EC和決定2010/227/EU (OJ L 117, 5.5.2017, p.176) |
日落之日 | (a)2021年1月4日 (b)2023年12月22日,用途如下: ——用于研究,、開發(fā)和生產(chǎn)指令2001/83/EC范圍內(nèi)的藥物,,或指令93/42/EEC,法規(guī)(EU) 2017/745,,指令98/79/EC或法規(guī)(EU) 2017/746范圍內(nèi)的醫(yī)療器械或醫(yī)療器械配件,,鑒于其可用于COVID-19的診斷,、治療或預(yù)防; ——指令93/42/EEC,,法規(guī)(EU) 2017/745,,指令98/79/EC或法規(guī)(EU) 2017/746范圍內(nèi)的醫(yī)療器械或醫(yī)療器械配件可用于COVID-19的診斷、治療或預(yù)防,。 |
豁免用途 | - |
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