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美國(guó)批準(zhǔn)首款用于炎癥性疾病的可互換生物仿制藥

信息來(lái)源:江蘇省技術(shù)性貿(mào)易措施信息平臺(tái)    發(fā)布日期:2021-10-20    閱讀:2274次
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2021年10月18日,,美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準(zhǔn)首款用于治療某些炎癥性疾病的可互換生物仿制藥Cyltezo,。Cyltezo被批準(zhǔn)用于成人患者的以下適應(yīng)癥:中度至重度活動(dòng)性類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎;活動(dòng)性銀屑病關(guān)節(jié)炎;活動(dòng)性強(qiáng)直性脊柱炎,;中度至重度活動(dòng)性克羅恩病,;中度至重度活動(dòng)性潰瘍性結(jié)腸炎,;中度至重度慢性斑塊型銀屑病。Cyltezo也適用于2歲及以上的中度至重度活動(dòng)性多關(guān)節(jié)型幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎患者,,以及6歲及以上的克羅恩病患兒,。

生物制品通常來(lái)源于活體生物,,包括用于治療多種慢性和嚴(yán)重疾病的藥物。生物仿制藥是一種生物制品,,與FDA已批準(zhǔn)的生物制品高度相似,,且無(wú)臨床差異??苫Q的生物仿制藥產(chǎn)品可替代參考產(chǎn)品,,而無(wú)需處方師更改處方。

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