新冠肺炎（COVID-19）檢測(cè)試劑法規(guī)[建議標(biāo)題]

以下  2021 年 10 月 20 日 的信息根據(jù) 英國 代表團(tuán)的要求分發(fā)。

2002醫(yī)療設(shè)備法規(guī)

補(bǔ)遺隨附理由：

【】 評(píng)論期限更改-日期：

【】 通報(bào)措施通過-日期：

【】 通報(bào)措施發(fā)布-日期：

【X】 通報(bào)措施生效-日期： 2021年11月1日

【X】最終措施的文本可從 ¹獲?。?a href="https://www.gov.uk/government/publications/covid-19-test validation-approved-products">https://www.gov.uk/government/publications/covid-19-test validation-approved-products

【】 通報(bào)措施撤銷-日期：

重新通報(bào)措施時(shí)相關(guān)標(biāo)志：

【】 通報(bào)措施內(nèi)容或范圍更改，以及文本可從¹獲?。?a >https://www.gov.uk/government/publications/covid-19-test-validation-approved-products

目前發(fā)布了一項(xiàng)法規(guī)，允許部分新冠病毒體外診斷設(shè)備在 10 月 31 日后無需根據(jù)《2002 年醫(yī)療器械法規(guī)》第 34A 條的規(guī)定獲得批準(zhǔn)，可以繼續(xù)投放市場(chǎng),。法規(guī)將于 2022 年 2 月 28 日到期,，并發(fā)布于：https://www.gov.uk/government/publications/covid-19-test-validation-approved-products

新的評(píng)論截止日期（如適用）：

【】 解釋性指南發(fā)布,，以及文本可從¹獲取：

【】 其他： 

¹可通過網(wǎng)站地址,、pdf附件或其他最終/修訂措施和/或解釋性指南的文本出處獲取上述信息,。

描述：我方計(jì)劃依據(jù)《醫(yī)療設(shè)備法規(guī)》（2002）第39A條規(guī)定發(fā)布一項(xiàng)附件，允許相關(guān)新冠病毒檢測(cè)設(shè)備在10月31日后繼續(xù)出售,，無需依據(jù)第38A(5)條規(guī)定進(jìn)行審批,。此類檢測(cè)需要提交驗(yàn)證審批申請(qǐng)，若申請(qǐng)被否決,，則必須在10個(gè)工作日內(nèi)撤出市場(chǎng),。為了應(yīng)對(duì)在即將到來的冬天因檢測(cè)設(shè)備短缺可能造成的嚴(yán)重公共衛(wèi)生風(fēng)險(xiǎn)，必須批準(zhǔn)附件中規(guī)定的檢測(cè)設(shè)備無需審批繼續(xù)出售,。該附件將于2022年2月28日到期,。