2022年11月消息,，歐盟發(fā)布了關于歐盟農(nóng)藥助劑的監(jiān)管法規(guī)草案,，對歐盟農(nóng)藥助劑（co-formulant in plant protection products）的監(jiān)管提出了詳細的標準,，以及評審的細則和流程,。
也許不少企業(yè)還有印象,，歐盟上一次對助劑發(fā)布監(jiān)管法規(guī)還是在2021年3月份,，當時歐盟發(fā)布了農(nóng)藥禁用助劑清單（1107法規(guī)附件III）,，結束了歐盟成員國使用各自助劑清單的歷史。
不可接受助劑草案修訂
顯然僅僅有清單還是不夠,，這次歐盟又根據(jù)1107法規(guī)第27號條款關于不可接受助劑的規(guī)定進行了詳細展開,，發(fā)布了系統(tǒng)的不可接受農(nóng)藥助劑（unacceptable co-formulants）的監(jiān)管草案。
這次草案對助劑的監(jiān)管提出了非常完整的規(guī)則框架,。比如不可接受助劑的判斷標準,，評估和通告的流程，涉及的參與方（成員國,，EFSA,，EC等）以及各自的分工，包括后期的公眾評議,，專家評估,，決定發(fā)布等等一整套流程。
同時,，該草案還融合了一些相關法規(guī)的要求,。包括1107法規(guī)的其他條款部分，歐盟持久性有機污染物法規(guī),，歐盟REACH法規(guī),，歐盟生物殺滅劑法規(guī)，歐盟物質(zhì)統(tǒng)一分類法規(guī)等的部分內(nèi)容,，涉及歐盟成員國,，EFSA，ECHA, EC等多方合作,。也就是說,，助劑的合規(guī)將不僅僅限于1107法規(guī)，還會涉及到多部法規(guī)的交叉監(jiān)管,。
這里可以看出歐盟法規(guī)制定的系統(tǒng)性,，同時對企業(yè)合規(guī)也提出了更高的要求。
不可接受助劑分類標準
本次歐盟助劑法規(guī)草案對不可接受助劑的判斷標準進行了詳細闡述,。那么,，什么樣的助劑會被歐盟歸為不可接受助劑呢？
草案的附件中明確提出了10項標準,，包括,，
1、助劑被分類為致突變1A或1B類別,。
2,、助劑被分類為致癌1A或1B類別。
3,、助劑被分類為生殖毒性1A或1B類別,。
4,、助劑被列入歐盟持久性有機污染物法規(guī)（Regulation (EC) No 2019/1021）附件I至V (POP物質(zhì))。
5,、助劑因其被確認為歐盟REACH法規(guī)（Regulation (EC) No 1907/2006）法規(guī)第59(1)條中提及的清單(候選清單)而被列入,。包括：
●被認定為具有持久性、生物蓄積性和毒性（PBT物質(zhì)）,；
●被認定為具有非常持久性和非常生物累積性（vPvB物質(zhì)）；
●被認定為具有擾亂內(nèi)分泌的特性,，屬于高度關注的物質(zhì),。
6、根據(jù)(歐盟)第528/2012號條例,，助劑被確定為具有干擾內(nèi)分泌特性,。
7、已通過決定,，不批準該助劑作為歐盟生物殺滅劑法規(guī)（BPR, Regulation (EU) No 528/2012）規(guī)定的產(chǎn)品類型6的活性物質(zhì),。
8、根據(jù)歐盟生物殺滅劑法規(guī)（BPR, Regulation (EU) No 528/2012）批準的活性物質(zhì),，但限制其在植物保護產(chǎn)品中作為助劑使用,。
9、作為植物保護產(chǎn)品中的助劑被列入歐盟REACH法規(guī)（Regulation (EC) No 1907/2006）的附件XVII,，限制其在植物保護產(chǎn)品中的使用,。
10、助劑不屬于以上1至9點中的任何一點,，但在作為助劑用于植物保護產(chǎn)品時,，不符合歐盟農(nóng)藥法規(guī)（Regulation (EC) No 1107/2009）附件II規(guī)定的活性物質(zhì)批準的標準。
根據(jù)以上標準以及草案中的流程規(guī)定,，歐盟將對2021年提出的禁用助劑清單（1107法規(guī)附件III）進行更新,，包括允許已經(jīng)列入清單的助劑從清單中刪除或?qū)ζ溥M行修訂，或者新的物質(zhì)增加到這個清單中,。
來源：瑞歐科技（https://www.reach24h.com/agrochemical/industry-news/eu-pesticide-adjuvant-regulation）
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