2023年4月28日，韓國國立環(huán)境研究院NIER發(fā)布K-BPR生物滅殺活性物質(zhì)同等性認(rèn)定(TE,Technical Equivalence)申請指南,。該文根據(jù)指南對TE認(rèn)定申請資料,、申請程序進(jìn)行了總結(jié),，為企業(yè)提供參考,。 

TE認(rèn)定目的

TE申請的目的是為確認(rèn)擬注冊的不同生產(chǎn)工藝或生產(chǎn)地點(diǎn)的活性物質(zhì)與已被批準(zhǔn)的活性物質(zhì)在化學(xué)組成和危害情況方面的相似性,。通過TE方式獲得市場準(zhǔn)入許可,，可以減少不必要的毒理測試和評估資料,，最小化重復(fù)工作，提高評估的效率,；

TE認(rèn)定申請適用對象

-相同物質(zhì),，不同制造商（different manufacturer）

與已獲得批準(zhǔn)的活性物質(zhì)是相同的且具有相同的鑒別數(shù)據(jù),，但來自不同制造商的物質(zhì),，想要在韓國制造或進(jìn)口的情況,。

-相同物質(zhì)，相同制造商 (same manufacturer)

已獲批準(zhǔn)的制造商試圖用新工藝生產(chǎn)相同的物質(zhì),，或已獲得批準(zhǔn)的進(jìn)口物質(zhì),，想要更換或增加新的進(jìn)口商。

TE認(rèn)定申請需提交的資料

1. 識別信息——化學(xué)物質(zhì)名稱和CAS號,、分子式,、分子量、結(jié)構(gòu)式,、純度范圍(%)等基本信息,；

2. 成分分析——可以確認(rèn)有關(guān)活性物質(zhì)（有效成分）及0.1％以上其他成分的信息的定性/定量分析測試報(bào)告和結(jié)果摘要（一般為3批次測試報(bào)告）；

3. 原料和制造工藝——關(guān)于活性物質(zhì)（有效成分）的生產(chǎn)/進(jìn)口量,、原料和配方信息,、制造工藝等文件；

4. 資料使用同意書——已批準(zhǔn)物質(zhì)數(shù)據(jù)（參考物質(zhì)數(shù)據(jù)）授權(quán)使用同意書,；

5. 健康毒理或者環(huán)境毒理數(shù)據(jù)——預(yù)審之后根據(jù)官方建議補(bǔ)充

6. 其他綜合性資料

TE認(rèn)定預(yù)審程序

企業(yè)在提交正式的TE認(rèn)定申請前,，建議向韓國官方NIER提交預(yù)審申請。企業(yè)提交物質(zhì)識別信息,、成分分析報(bào)告等基礎(chǔ)數(shù)據(jù),。官方預(yù)審后，企業(yè)可以獲知是否適用物質(zhì)等同性認(rèn)定,，以及是否需要提供健康和環(huán)境毒理數(shù)據(jù)等附加資料,。

關(guān)注“廣東技術(shù)性貿(mào)易措施”，獲取更多服務(wù),。