近日,，美國(guó)食品和藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)布了關(guān)于《藥品供應(yīng)鏈安全法》（DSCSA）試點(diǎn)計(jì)劃的最終報(bào)告，并表示該報(bào)告將用于通報(bào)該法律要求的實(shí)施情況,。

DSCSA于2013年首次被頒布,，旨在創(chuàng)建一個(gè)更加可控的、封閉的處方藥分銷(xiāo)系統(tǒng),，以防止假冒,、被盜或其他非法藥品進(jìn)入供應(yīng)鏈，定位有害藥品并使其更容易快速地在分銷(xiāo)過(guò)程中被檢出,。

總體而言,，關(guān)于在該計(jì)劃下開(kāi)展的20個(gè)單獨(dú)試點(diǎn)的報(bào)告表明，制藥行業(yè)于11月27日之前在DSCSA合規(guī)方面取得了“重大進(jìn)展”,，這一日期是全面實(shí)施從制造商到藥劑師的供應(yīng)鏈中的藥品包裝單位級(jí)（unit-level）追蹤的日期,。這一進(jìn)展推動(dòng)了貿(mào)易伙伴之間的數(shù)據(jù)交換。

在此日期之后,，藥品制造商,、批發(fā)和分銷(xiāo)商、第三方物流公司和藥房的藥劑師將必須運(yùn)送,、接收和管理序列化藥品,，并通過(guò)GS1電子產(chǎn)品代碼信息服務(wù)（EPCIS）與貿(mào)易伙伴聯(lián)系，以提供完整的追蹤和追溯匯總信息,。

在該試點(diǎn)計(jì)劃中獲得的經(jīng)驗(yàn)表明,，互操作性可以通過(guò)多種不同的方式來(lái)實(shí)現(xiàn)，可以集中到一個(gè)平臺(tái)中,，可以分散到多個(gè)平臺(tái)上,，也可以采取貿(mào)易伙伴能在供應(yīng)鏈透明度和數(shù)據(jù)安全之間實(shí)現(xiàn)平衡的方式。

該報(bào)告強(qiáng)調(diào)了處理和共享數(shù)據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)化流程的必要性,，但也指出了在法律未涵蓋的領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)化的潛力,，例如處理例外情況（如文檔中書(shū)寫(xiě)錯(cuò)誤過(guò)多）——這已成為該行業(yè)面臨的主要挑戰(zhàn)。

該文件還指出,，一些業(yè)務(wù)和操作程序的變化是不可避免的,，技術(shù)上的障礙也是可能存在的，企業(yè)必須留出足夠的時(shí)間來(lái)讓供應(yīng)商和客戶(hù)適應(yīng)新規(guī),。

準(zhǔn)備工作存在的問(wèn)題

人們?nèi)匀粨?dān)心供應(yīng)鏈的某些環(huán)節(jié)將難以滿(mǎn)足最后期限的要求,，特別是分銷(xiāo)商，他們將不得不與廣泛的制造商和藥劑師建立聯(lián)系,，還有一些規(guī)模較小的貿(mào)易伙伴,，他們可能沒(méi)有意識(shí)到這樣的要求或根本來(lái)不及遵守合規(guī)要求。

醫(yī)療保健分銷(xiāo)聯(lián)盟（HDA）和美國(guó)藥劑師協(xié)會(huì)（APA）都要求FDA在11月27日之后酌情執(zhí)行新規(guī)，以便給后期采用者更多的時(shí)間啟動(dòng)和運(yùn)行,，并避免藥品短缺的風(fēng)險(xiǎn),。

雖然APA正在尋求一個(gè)通用的執(zhí)行過(guò)渡期，但HDA希望能夠有重點(diǎn)地執(zhí)行,，過(guò)渡時(shí)期只授予給特定產(chǎn)品,，以避免不合規(guī)的公司只是再次拖后腿的情況發(fā)生。

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