2023年7月26日,，英國修訂醫(yī)療器械上市后監(jiān)管要求,。此次修訂主要內(nèi)容有：

（1）增加必須符合上市后監(jiān)督（PMS）要求的設(shè)備范圍，包括CE標(biāo)志的設(shè)備,；

（2）明確PMS系統(tǒng)必須包含的內(nèi)容的詳細(xì)信息,，包括收集PMS數(shù)據(jù)的方法,，以支持改進PMS數(shù)據(jù)的獲取和制造商之間的協(xié)調(diào)；

（3）加強制造商報告嚴(yán)重事故義務(wù),，以便更快地發(fā)現(xiàn)安全問題,；

（4）對制造商進行更嚴(yán)格的要求，定期審查其PMS數(shù)據(jù),，包括植入式醫(yī)療器械的PMS數(shù)據(jù),。

通報評議截止日期自通報發(fā)布之日起60天。

關(guān)注“廣東技術(shù)性貿(mào)易措施”,，獲取更多服務(wù),。