2023年8月7日，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)布《化妝品設(shè)施注冊(cè)和產(chǎn)品列名指南》草案，對(duì)《2022年化妝品法規(guī)現(xiàn)代化法案》（MoCRA）中設(shè)施注冊(cè)和產(chǎn)品列名的要求做了說(shuō)明。指南草案征求意見截至2023年9月7日前。

（1）指南草案內(nèi)容

指南草案中，詳細(xì)回答了誰(shuí)來(lái)負(fù)責(zé)提交注冊(cè)和列名申請(qǐng)、需要包含哪些信息、如何提交和何時(shí)提交，以及某些免除注冊(cè)和清單要求的情況。

此外，草案還包含了關(guān)于新的電子注冊(cè)和清單提交平臺(tái)的信息。

• 新電子提交平臺(tái)

FDA計(jì)劃于2023年10月推出新的電子提交平臺(tái)。FDA強(qiáng)烈建議企業(yè)使用電子提交方式，來(lái)促進(jìn)數(shù)據(jù)提交和管理效率和及時(shí)性。FDA還正在開發(fā)紙質(zhì)表格作為電子提交門戶的替代提交工具。

• 設(shè)施標(biāo)識(shí)符（FEI）

根據(jù)草案指南的描述，F(xiàn)DA將使用FDA設(shè)施標(biāo)識(shí)符 (FEI) 作為必需的設(shè)施注冊(cè)號(hào)碼。

為了簡(jiǎn)化注冊(cè)過(guò)程，設(shè)施的所有者或經(jīng)營(yíng)者在提交設(shè)施注冊(cè)之前需要獲取一個(gè)FEI號(hào)碼。

責(zé)任人（Responsible Person）需要為其化妝品產(chǎn)品的每個(gè)生產(chǎn)或加工設(shè)施獲得相關(guān)的FEI號(hào)碼，在產(chǎn)品清單提交時(shí)需要提供設(shè)施注冊(cè)號(hào)碼。如果該設(shè)施是免于注冊(cè)的小型企業(yè)，并且沒(méi)有設(shè)施注冊(cè)號(hào)碼，則可以提供設(shè)施名稱/地址作為產(chǎn)品清單的替代。

按照《化妝品監(jiān)管現(xiàn)代化法案》（MoCRA）的要求，企業(yè)應(yīng)在2023年12月29日法定截止日期之前，進(jìn)行設(shè)施注冊(cè)和產(chǎn)品列名。

• 自愿試點(diǎn)計(jì)劃

此外，F(xiàn)DA正在向化妝品行業(yè)成員征集申請(qǐng)，希望參加自愿試點(diǎn)計(jì)劃，以進(jìn)行用戶驗(yàn)收測(cè)試（UAT），以幫助評(píng)估潛在的新化妝品產(chǎn)品設(shè)施注冊(cè)和列名電子提交平臺(tái)。

FDA計(jì)劃接受最多9名參與者參加試點(diǎn)計(jì)劃。該試點(diǎn)計(jì)劃旨在提供參與者的意見，來(lái)對(duì)電子提交平臺(tái)進(jìn)行改進(jìn)。

（2）指南草案背景

• MoCRA法規(guī)實(shí)施
  

2022年12月29日，美國(guó)總統(tǒng)拜登簽署通過(guò)了《2023年綜合撥款法案（H.R.2617）》，該法案包含了《2022年化妝品法規(guī)現(xiàn)代化法案》（MoCRA），標(biāo)志著1938年頒布的《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》（Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, FDCA）的第一次重大修訂，同時(shí)也是85年來(lái)，F(xiàn)DA化妝品監(jiān)管法規(guī)的首次法定變更。

其中設(shè)施注冊(cè)和產(chǎn)品列名是MoCRA新增的兩項(xiàng)要求。按照MoCRA法案的要求，化妝品企業(yè)設(shè)施（Facility）注冊(cè)和產(chǎn)品注冊(cè)都是強(qiáng)制性要求。

• 設(shè)施注冊(cè)

“設(shè)施”（Facility）無(wú)論是否位于美國(guó)，參與在美銷售的化妝品的制造商和加工商必須向FDA注冊(cè)，并每2年更新一次注冊(cè)。

現(xiàn)有企業(yè)必須在2023年12月29日前完成注冊(cè)；新的企業(yè)必須在開始生產(chǎn)化妝品后60天之內(nèi)進(jìn)行注冊(cè)，或現(xiàn)有企業(yè)截止日期后60天（以較晚者為準(zhǔn)）注冊(cè)。

• 產(chǎn)品列名

責(zé)任人（Responsible Person）須向FDA提供上市銷售的每種化妝品信息，包括產(chǎn)品的成分、生產(chǎn)地點(diǎn)、化妝品標(biāo)簽、聯(lián)系方式等。

對(duì)于在MoCRA頒布之前銷售的產(chǎn)品，責(zé)任人必須在2023年12月29日前提交產(chǎn)品注冊(cè)信息；

對(duì)于頒布后首次上市的產(chǎn)品，負(fù)責(zé)人必須在上市后120天內(nèi)提交產(chǎn)品注冊(cè)信息。化妝品產(chǎn)品注冊(cè)必須每年更新。

信息來(lái)源：https://www.reach24h.com/cosmetic/industry-news/mocra-cosmetic-facilities

關(guān)注“廣東技術(shù)性貿(mào)易措施”，獲取更多服務(wù)。