2023年8月7日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)布《化妝品設(shè)施注冊和產(chǎn)品列名指南》草案,，對《2022年化妝品法規(guī)現(xiàn)代化法案》（MoCRA）中設(shè)施注冊和產(chǎn)品列名的要求做了說明,。指南草案征求意見截至2023年9月7日前。

（1）指南草案內(nèi)容

指南草案中,，詳細回答了誰來負責提交注冊和列名申請,、需要包含哪些信息、如何提交和何時提交,，以及某些免除注冊和清單要求的情況,。

此外，草案還包含了關(guān)于新的電子注冊和清單提交平臺的信息,。

• 新電子提交平臺

FDA計劃于2023年10月推出新的電子提交平臺,。FDA強烈建議企業(yè)使用電子提交方式，來促進數(shù)據(jù)提交和管理效率和及時性,。FDA還正在開發(fā)紙質(zhì)表格作為電子提交門戶的替代提交工具,。

• 設(shè)施標識符（FEI）

根據(jù)草案指南的描述，F(xiàn)DA將使用FDA設(shè)施標識符 (FEI) 作為必需的設(shè)施注冊號碼,。

為了簡化注冊過程,，設(shè)施的所有者或經(jīng)營者在提交設(shè)施注冊之前需要獲取一個FEI號碼。

責任人（Responsible Person）需要為其化妝品產(chǎn)品的每個生產(chǎn)或加工設(shè)施獲得相關(guān)的FEI號碼,，在產(chǎn)品清單提交時需要提供設(shè)施注冊號碼,。如果該設(shè)施是免于注冊的小型企業(yè)，并且沒有設(shè)施注冊號碼,，則可以提供設(shè)施名稱/地址作為產(chǎn)品清單的替代,。

按照《化妝品監(jiān)管現(xiàn)代化法案》（MoCRA）的要求，企業(yè)應(yīng)在2023年12月29日法定截止日期之前,，進行設(shè)施注冊和產(chǎn)品列名,。

• 自愿試點計劃

此外，F(xiàn)DA正在向化妝品行業(yè)成員征集申請,，希望參加自愿試點計劃,，以進行用戶驗收測試（UAT），以幫助評估潛在的新化妝品產(chǎn)品設(shè)施注冊和列名電子提交平臺,。

FDA計劃接受最多9名參與者參加試點計劃,。該試點計劃旨在提供參與者的意見，來對電子提交平臺進行改進,。

（2）指南草案背景

• MoCRA法規(guī)實施
  

2022年12月29日,，美國總統(tǒng)拜登簽署通過了《2023年綜合撥款法案（H.R.2617）》,，該法案包含了《2022年化妝品法規(guī)現(xiàn)代化法案》（MoCRA），標志著1938年頒布的《聯(lián)邦食品,、藥品和化妝品法案》（Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, FDCA）的第一次重大修訂,，同時也是85年來，F(xiàn)DA化妝品監(jiān)管法規(guī)的首次法定變更,。

其中設(shè)施注冊和產(chǎn)品列名是MoCRA新增的兩項要求,。按照MoCRA法案的要求，化妝品企業(yè)設(shè)施（Facility）注冊和產(chǎn)品注冊都是強制性要求,。

• 設(shè)施注冊

“設(shè)施”（Facility）無論是否位于美國,，參與在美銷售的化妝品的制造商和加工商必須向FDA注冊，并每2年更新一次注冊,。

現(xiàn)有企業(yè)必須在2023年12月29日前完成注冊,；新的企業(yè)必須在開始生產(chǎn)化妝品后60天之內(nèi)進行注冊，或現(xiàn)有企業(yè)截止日期后60天（以較晚者為準）注冊,。

• 產(chǎn)品列名

責任人（Responsible Person）須向FDA提供上市銷售的每種化妝品信息,，包括產(chǎn)品的成分、生產(chǎn)地點,、化妝品標簽,、聯(lián)系方式等。

對于在MoCRA頒布之前銷售的產(chǎn)品,，責任人必須在2023年12月29日前提交產(chǎn)品注冊信息,；

對于頒布后首次上市的產(chǎn)品，負責人必須在上市后120天內(nèi)提交產(chǎn)品注冊信息,?；瘖y品產(chǎn)品注冊必須每年更新。

信息來源：https://www.reach24h.com/cosmetic/industry-news/mocra-cosmetic-facilities

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