據(jù)中國(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)發(fā)布的《RCEP化妝品市場(chǎng)研究報(bào)告（東盟篇）》顯示,，2022 年中國(guó)與東盟化妝品貿(mào)易額為12.3億美元,。其中,，中國(guó)向東盟地區(qū)出口9.2億美元,，約占中國(guó)化妝品出口總額的16.1%。

東盟已被列入全球化妝品行業(yè)重點(diǎn)開(kāi)發(fā)的“未來(lái)市場(chǎng)”,。預(yù)計(jì)到2025年,，其市場(chǎng)規(guī)模將超過(guò)3000億美元，年復(fù)合增長(zhǎng)率高于已進(jìn)入飽和期的歐美市場(chǎng),。所以東盟將是中國(guó)化妝品產(chǎn)業(yè)“出?！钡囊粋€(gè)重點(diǎn)市場(chǎng)。

那么東盟的化妝品法規(guī),，有哪些要求,？國(guó)內(nèi)的化妝品要想出口到東盟，需要履行哪些合規(guī)義務(wù)呢,？

東盟化妝品法規(guī)背景

東南亞國(guó)家聯(lián)盟,，即東盟（Association of Southeast Asian Nations, ASEAN），成立于1967年,。

目前共有11個(gè)成員國(guó),，分別是馬來(lái)西亞、泰國(guó),、越南,、緬甸、柬埔寨,、老撾,、新加坡、印度尼西亞,、菲律賓,、文萊和東帝汶（接納中）。

2003年9月3日,，東盟各國(guó)簽署《東盟統(tǒng)一化妝品監(jiān)管協(xié)定》(Agreement on the ASEAN Harmonised Cosmetic Regulatory Scheme, AHCRS),，文件中包含《東盟化妝品指令》(ASEAN Cosmetic Directive, ACD),。

《東盟統(tǒng)一化妝品監(jiān)管協(xié)定》與《東盟化妝品指令》旨在確保在東盟銷(xiāo)售的化妝品的安全、質(zhì)量和功效,，同時(shí)消除成員國(guó)化妝品貿(mào)易限制,。

2008年1月1日起，東盟各國(guó)全面實(shí)施《東盟化妝品指令》,。

在《東盟化妝品指令》中,，規(guī)定了原料的禁用、限用和準(zhǔn)用清單,，同時(shí)還提出了化妝品的分類(lèi),、標(biāo)簽、宣稱,、產(chǎn)品通報(bào)(notification)和產(chǎn)品信息文件 (PIF) 的具體要求,。

目前東盟化妝品并未實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的統(tǒng)一監(jiān)管，產(chǎn)品在每一個(gè)國(guó)家上市前仍需要在東盟各國(guó)單獨(dú)完成產(chǎn)品通報(bào),，具體的監(jiān)管也由各國(guó)的化妝品管理部門(mén)進(jìn)行,。

企業(yè)合規(guī)義務(wù)

1. 明確是否屬于化妝品

東盟對(duì)化妝品定義：化妝品是指，接觸于人體各外部器官,，如皮膚、毛發(fā)系統(tǒng),、指(趾)甲,、嘴唇和外部生殖器，或口腔內(nèi)的牙齒和口腔粘膜,，以清潔,、芳香化（發(fā)出香味）、改善外觀,、改善身體氣味或保護(hù)身體使之保持良好狀態(tài)為主要目的的物質(zhì)和制品,。

在產(chǎn)品通報(bào)時(shí)，各國(guó)的化妝品管理部門(mén)也會(huì)對(duì)產(chǎn)品是否屬于化妝品進(jìn)行審核,。

2. 化妝品配方要求

化妝品的配方設(shè)計(jì)需要符合《東盟化妝品指令》的要求,。

其中包括附件 II（禁用清單）、附件 III（限用清單）,、附件 IV（準(zhǔn)用著色劑）,、附件 VI（準(zhǔn)用防腐劑）、附件 VII（準(zhǔn)用防曬劑）中對(duì)于原料的要求,。

但是,，部分國(guó)家存在不適用ACD某些原料管理要求的情況，或者本國(guó)另有額外原料管理要求,。因此,，在配方審核時(shí)也需要兼顧各個(gè)國(guó)家的原料管理清單和法規(guī)要求,。

3. 化妝品標(biāo)簽要求

按照《東盟化妝品指令》的要求，標(biāo)簽上有強(qiáng)制標(biāo)注的內(nèi)容,，需要對(duì)應(yīng)執(zhí)行,。

部分國(guó)家對(duì)于標(biāo)簽上的部分內(nèi)容標(biāo)注，要求使用當(dāng)?shù)卣Z(yǔ)言,，如越南,、泰國(guó)、印度尼西亞等,。

4. 產(chǎn)品通報(bào)

東盟國(guó)家的產(chǎn)品通報(bào) (notification) 采用線上系統(tǒng)提交的方式,，并需要繳納行政費(fèi)。

每個(gè)國(guó)家要求的資料存在差異,，大致包括生產(chǎn)商/品牌方信息,、境內(nèi)申請(qǐng)人信息和產(chǎn)品信息等。

在信息提交后,，各國(guó)監(jiān)管部門(mén)會(huì)進(jìn)行簡(jiǎn)單審核,，根據(jù)審核結(jié)果給與通過(guò)、補(bǔ)充修改或者不通過(guò)的反饋結(jié)果,。監(jiān)管部門(mén)簽發(fā)的通報(bào)許可需要在產(chǎn)品進(jìn)口時(shí)向當(dāng)?shù)睾ｊP(guān)部門(mén)提交,。

產(chǎn)品通報(bào)需要由當(dāng)?shù)刈?cè)企業(yè)進(jìn)行，該企業(yè)作為通報(bào)持有人,，部分國(guó)家要求通報(bào)持有人對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量和安全承擔(dān)責(zé)任,。

但與歐盟只需在統(tǒng)一平臺(tái)通報(bào)一次不同的是，東盟需要在每一個(gè)產(chǎn)品上市的國(guó)家進(jìn)行單獨(dú)通報(bào),，因此,，在產(chǎn)品進(jìn)口之前，企業(yè)需要確定每一個(gè)國(guó)家的通報(bào)持有人,。

另外,，產(chǎn)品通報(bào)存在有效期，如果在有效期結(jié)束后仍要繼續(xù)銷(xiāo)售的,，需要提前進(jìn)行通報(bào)的更新,。同樣地，如果生產(chǎn)商信息或者產(chǎn)品信息發(fā)生了變化,，也需要通過(guò)線上系統(tǒng)變更通報(bào)信息,。

5. 產(chǎn)品宣稱和廣告

東盟地區(qū)要求，化妝品的宣稱限于化妝品的用途,，但對(duì)產(chǎn)品的宣稱并不進(jìn)行事前審核,，采用的是上市后監(jiān)管的方式，因此夸大宣傳和宣傳醫(yī)療用途存在被處罰風(fēng)險(xiǎn)。

另外,，部分國(guó)家對(duì)于化妝品的廣告投放有提前注冊(cè)的要求,，如越南、泰國(guó),、印度尼西亞等,。

6. 產(chǎn)品信息文件

同歐盟相似，企業(yè)需要提前準(zhǔn)備好產(chǎn)品信息文件 (PIF),，在官方實(shí)地檢查時(shí)提供,。

產(chǎn)品信息文件包括的內(nèi)容有產(chǎn)品基礎(chǔ)信息、原料數(shù)據(jù),、配方信息,、生產(chǎn)與質(zhì)量管理信息、產(chǎn)品穩(wěn)定性信息,、檢測(cè)報(bào)告,、安全評(píng)估報(bào)告、產(chǎn)品宣稱支持性文件等,。

安全評(píng)估報(bào)告也需要由具有資質(zhì)的安全評(píng)估師出具,。

7. Halal清真認(rèn)證

取得清真認(rèn)證的產(chǎn)品可以在外包裝標(biāo)識(shí) Halal 標(biāo)志，有助于取得穆斯林消費(fèi)者的認(rèn)可,。

在印尼,，針對(duì)化妝品產(chǎn)品的清真認(rèn)證在 2026 年以后或?qū)⒊蔀閺?qiáng)制要求。

各國(guó)都有自己關(guān)于清真認(rèn)證的指定機(jī)構(gòu),，如果企業(yè)的清真認(rèn)證是由海外機(jī)構(gòu)完成的,，需要確認(rèn)該機(jī)構(gòu)是否在官方接受的海外機(jī)構(gòu)名單中。

原文鏈接：https://www.reach24h.com/cosmetic/industry-news/asean-cosmetic-regulations

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