2023年9月15日,，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）向所有醫(yī)療器械提交者發(fā)出提醒：從2023年10月1日起，除豁免以外,，醫(yī)療器械廠商提交510(k)申請時,，必須使用eSTAR于CDRH門戶網站進行在線遞交,。

FDA 510(k)是針對與市場上已有設備“實質上等同”的醫(yī)療設備的監(jiān)管途徑。制造商必須向FDA提交上市前通知或 510(k),，表明其設備與合法銷售的類似設備一樣安全有效,。

電子提交模板eSTAR是目前唯一可用的電子提交模板，是對510(k)提交內容的收集和組合后,，以電子形式提交,，密切同步CDRH（器械和放射健康中心）審查使用的“SMART”510(k)審查備忘錄模板,。

eSTAR具有高度自動化的特征，包括：集成數(shù)據(jù)庫（例如：FDA產品代碼,、FDA認可的共識標準）,、旨在從提交者處收集特定數(shù)據(jù)和信息的目標問題等。

eSTAR還包括：適用于法規(guī),、指南和其他資源的鏈接,，供提交者參考。

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