自英國脫歐以來,，制造商和零售商在英國市場銷售產品時面臨著許多變化和挑戰(zhàn),。無論是已經投放市場的產品還是計劃中的產品，他們都不得不在一個動態(tài)變化的法律環(huán)境中尋找解決之道,，而這個環(huán)境仍然沒有穩(wěn)定下來,。自2021年起，許多產品類別都受到新法規(guī)的約束,，被要求進行強制性的第三方合規(guī)評估,，并使用UKCA標志。目前,，過渡期仍在進行中,，并且對許多產品來說，該過渡期已延長至2024年底（信息截至2022年11月）,。

今天讓我們來了解一下關于醫(yī)療器械UKCA認證的常見問題解讀,。

1、什么是英國符合性評定（UKCA）認證,，為什么該認證對醫(yī)療器械制造商非常重要,？

UKCA認證是醫(yī)療器械在英國（UK）獲得市場準入的合規(guī)程序。在英國,，UKCA標志的引入取代了之前的CE標志,。對于確保您的醫(yī)療器械符合英國《醫(yī)療器械法規(guī)》（UK MDR）的要求，該認證非常重要,。

2,、哪些醫(yī)療器械需要UKCA認證？

原則上,，所有要在英國市場銷售的較高分類級別的醫(yī)療器械和體外診斷醫(yī)療器械都需要獲得UKCA認證,。這包括新推出的產品和已經獲得批準的產品。

3,、誰有資格進行UKCA認證,？

要獲得醫(yī)療器械UKCA認證，制造商需要委托一家被稱作英國認可機構（UK Approved Body）的第三方機構,。

4,、UKCA認證需要經過哪些步驟？

UKCA認證過程包括產品分類,、技術文件評審,、質量體系評估和最終認證。必須滿足所有相關要求以證實合規(guī)性,，這一點很重要,。

5,、UKCA認證需要注意哪些時間節(jié)點？

英國政府對UKCA認證實施了過渡性安排,。對于醫(yī)療器械,，該期限于2023年7月再次得到延長。有效期取決于醫(yī)療器械分類和歐盟證書類型,。

這意味著在指定日期前,，醫(yī)療器械制造商可以同時使用UKCA和CE標志將其產品投放到英國市場。建議盡早申請UKCA認證,，以確保及時獲得市場準入,，避免延誤。

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