根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，化妝品注冊(cè)人/備案人在申請(qǐng)注冊(cè)或進(jìn)行備案前應(yīng)當(dāng)自行或委托專業(yè)機(jī)構(gòu)開展安全評(píng)估,，并在申請(qǐng)注冊(cè)或進(jìn)行備案時(shí)提交安全評(píng)估資料。按照國(guó)家藥監(jiān)局優(yōu)化化妝品安全評(píng)估管理工作相關(guān)要求,，為推進(jìn)化妝品安全評(píng)估制度有序?qū)嵤?，充分落?shí)企業(yè)的主體責(zé)任，基于風(fēng)險(xiǎn)管理原則,，對(duì)化妝品安全評(píng)估資料提交的情形進(jìn)行分類,；并制定化妝品安全評(píng)估報(bào)告自查要點(diǎn)，指導(dǎo)企業(yè)開展產(chǎn)品安全評(píng)估工作,，提升產(chǎn)品安全評(píng)估報(bào)告規(guī)范性,、完整性、科學(xué)性,。

根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》《化妝品注冊(cè)備案管理辦法》《化妝品安全評(píng)估技術(shù)導(dǎo)則（2021年版）》及相關(guān)法律法規(guī),、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范的要求制定《化妝品安全評(píng)估資料提交指南（征求意見稿）》（以下簡(jiǎn)稱《提交指南（征求意見稿）》。

《提交指南（征求意見稿）》是在現(xiàn)行法規(guī),、標(biāo)準(zhǔn)以及當(dāng)前認(rèn)知水平下考慮行業(yè)實(shí)際情況制定,，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善以及科學(xué)技術(shù)和行業(yè)的不斷發(fā)展，相關(guān)內(nèi)容將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整,。

二、適用范圍

《提交指南（征求意見稿）》適用于化妝品注冊(cè)人/備案人在申請(qǐng)注冊(cè)或進(jìn)行備案時(shí)提交安全評(píng)估資料內(nèi)容的情形判定,，以及化妝品企業(yè)質(zhì)量安全責(zé)任人或授權(quán)的安全評(píng)估責(zé)任人開展安全評(píng)估報(bào)告的自查,。

三、化妝品分類

參照《化妝品分類規(guī)則和分類目錄》的分類規(guī)則,，在化妝品的功效宣稱,、作用部位、產(chǎn)品劑型,、使用人群的不同維度分類的基礎(chǔ)上,，綜合考慮不同類型產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn),，增加是否使用監(jiān)測(cè)期新原料或納米原料、是否必須配合儀器或者工具使用,、pH范圍等分類維度,，將化妝品按照風(fēng)險(xiǎn)程度分為三類。

（一）第一類化妝品

（1）使用人群為嬰幼兒和兒童化妝品,；

（2）使用安全監(jiān)測(cè)期新原料的化妝品,；

（3）功效宣稱為染發(fā)、燙發(fā),、祛斑美白,、防曬、防脫發(fā),、祛痘,、抗皺（物理性抗皺除外）、除臭,、去屑（駐留類）的化妝品,；

（4）產(chǎn)品劑型為貼、膜,、含基材（基材中含有功效原料或色素）或者氣霧劑的化妝品,；

（5）必須配合儀器或者工具（僅輔助涂擦的毛刷、氣墊,、燙發(fā)工具等除外）使用的化妝品,；

（6）理化檢驗(yàn)結(jié)果pH≤3.5或產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)中設(shè)定pH≤3.5的駐留類化妝品；

（7）新功效化妝品,。

第一類化妝品的具體情形見表1,。

表1 第一類化妝品

（二）第二類化妝品

（1）使用納米原料的化妝品；

（2）非防曬類化妝品中使用表外防曬劑作為光穩(wěn)定劑的化妝品,；

（3）產(chǎn)品劑型為貼,、膜、含基材（基材中含有功效原料或色素的除外）的化妝品,；

（4）使用部位為口唇或眼周的化妝品,；

（5）功效宣稱為去屑（淋洗類）、脫毛,、去角質(zhì)的化妝品,。

第二類化妝品重點(diǎn)關(guān)注產(chǎn)品中較高風(fēng)險(xiǎn)的原料或者基材等的安全評(píng)估，需要提交相應(yīng)的評(píng)估資料（見表2）,。

表2 第二類化妝品

（三）第三類化妝品

除第一類和第二類之外的其他普通化妝品,。

四、資料提交情形分類

為充分落實(shí)企業(yè)是化妝品質(zhì)量安全主體責(zé)任,，化妝品注冊(cè)人/備案人在申請(qǐng)注冊(cè)或進(jìn)行備案前,，應(yīng)當(dāng)按照《化妝品安全評(píng)估技術(shù)導(dǎo)則（2021年版）》及相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)文件原則和要求自行或委托專業(yè)機(jī)構(gòu)開展安全評(píng)估,，形成安全評(píng)估報(bào)告；可按照《化妝品安全評(píng)估報(bào)告自查要點(diǎn)》（附件1）相關(guān)原則和要求對(duì)安全評(píng)估報(bào)告進(jìn)行自查,，形成安全評(píng)估結(jié)論（附件2）,。

基于風(fēng)險(xiǎn)管理原則，結(jié)合產(chǎn)品情況,、化妝品注冊(cè)人/備案人質(zhì)量管理體系能力建設(shè)情況,，同時(shí)結(jié)合注冊(cè)人/備案人的備案技術(shù)核查、監(jiān)督抽檢和不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)相關(guān)情況,，明確化妝品安全評(píng)估資料的提交情形,。

（一）提交安全評(píng)估報(bào)告

存在以下情形的應(yīng)提交安全評(píng)估報(bào)告：

1. 第一類化妝品，應(yīng)提交安全評(píng)估報(bào)告,。

2.化妝品備案人出現(xiàn)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十九條,、第六十條違法情形被依法行政處罰的，自行政處罰決定作出之日起一年內(nèi),，其進(jìn)行備案的化妝品應(yīng)提交安全評(píng)估報(bào)告,。

（二）附條件存檔備查

第二類化妝品，生產(chǎn)企業(yè)已取得所在國(guó)（地區(qū)）政府主管部門出具的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系相關(guān)資質(zhì)認(rèn)證并有效實(shí)施,，且能夠滿足相關(guān)評(píng)估材料的要求（表2）,，在備案時(shí)需要提交化妝品安全評(píng)估結(jié)論，安全評(píng)估報(bào)告可以存檔備查,。

（三）存檔備查

第三類化妝品在備案時(shí),，需要提交化妝品安全評(píng)估結(jié)論，安全評(píng)估報(bào)告可以存檔備查,。  

（四）補(bǔ)充提交安全評(píng)估報(bào)告

第二類,、第三類化妝品，因質(zhì)量安全原因依法暫停生產(chǎn),、進(jìn)口銷售,；或者監(jiān)督抽檢出現(xiàn)與質(zhì)量安全相關(guān)的不合格項(xiàng)；或者出現(xiàn)較大社會(huì)影響的不良反應(yīng)時(shí),，備案人應(yīng)于三十個(gè)工作日內(nèi),，結(jié)合對(duì)缺陷問題的自查分析情況，補(bǔ)充提交相關(guān)涉及產(chǎn)品的安全評(píng)估報(bào)告,。

附件：

1.化妝品安全評(píng)估報(bào)告自查要點(diǎn)

2.化妝品安全評(píng)估結(jié)論    

附件1 化妝品安全評(píng)估報(bào)告自查要點(diǎn)

為規(guī)范化妝品安全評(píng)估報(bào)告的編制,，保障化妝品企業(yè)對(duì)化妝品安全評(píng)估報(bào)告的自查工作有序開展，根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》《化妝品注冊(cè)備案管理辦法》《化妝品安全評(píng)估技術(shù)導(dǎo)則（2021年版）》及相關(guān)法律法規(guī),、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范的要求制定《化妝品安全評(píng)估報(bào)告自查要點(diǎn)》（以下簡(jiǎn)稱《自查要點(diǎn)》）。

一,、一般原則

化妝品安全評(píng)估人員應(yīng)按照《化妝品安全評(píng)估技術(shù)導(dǎo)則》及相關(guān)法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)要求,，同時(shí)根據(jù)產(chǎn)品的具體特性和實(shí)際使用情況,，全面、準(zhǔn)確,、規(guī)范地開展化妝品安全評(píng)估,，形成化妝品安全評(píng)估報(bào)告。

質(zhì)量安全責(zé)任人應(yīng)按照《自查要點(diǎn)》對(duì)產(chǎn)品安全評(píng)估報(bào)告開展自查,，形成安全評(píng)估結(jié)論,。質(zhì)量安全責(zé)任人也可授權(quán)安全評(píng)估責(zé)任人完成安全評(píng)估結(jié)論。

化妝品注冊(cè)人,、備案人對(duì)產(chǎn)品安全性和資料的真實(shí)性承擔(dān)主體責(zé)任,。

二、安全評(píng)估報(bào)告自查內(nèi)容

（一）產(chǎn)品簡(jiǎn)介

1.產(chǎn)品使用方法

產(chǎn)品使用方法應(yīng)包括產(chǎn)品使用部位,、使用頻次等信息,。產(chǎn)品使用部位可參考《化妝品分類規(guī)則和分類目錄》的要求，也可根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn),，進(jìn)一步細(xì)化和明確,。例如，腮紅類產(chǎn)品僅用于面部特定區(qū)域,，使用部位可描述為“面頰部”,， 氧化型染發(fā)類產(chǎn)品為間歇性使用產(chǎn)品，其說(shuō)明書標(biāo)注使用間隔長(zhǎng)于1個(gè)月,，其使用頻次可描述為“1次/月”,。

2．日均使用量

產(chǎn)品日均使用量應(yīng)合理，需明確其參考依據(jù),?？蓞⒖紘?guó)際權(quán)威機(jī)構(gòu)公布的最新暴露量數(shù)據(jù)或公開發(fā)表的化妝品暴露量相關(guān)研究文獻(xiàn)中的數(shù)據(jù)；如無(wú)公開發(fā)表數(shù)據(jù)的,，可基于對(duì)產(chǎn)品實(shí)際用量的測(cè)試和統(tǒng)計(jì)結(jié)果,，評(píng)估產(chǎn)品日均使用量，如可采用企業(yè)自主進(jìn)行消費(fèi)者試驗(yàn)和調(diào)研統(tǒng)計(jì)的有效數(shù)據(jù)等,。

3.產(chǎn)品駐留因子

應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品類型,、產(chǎn)品特點(diǎn)、產(chǎn)品使用方法選取合適的產(chǎn)品駐留因子,，可參考國(guó)際權(quán)威機(jī)構(gòu)公布的最新暴露量數(shù)據(jù)或公開發(fā)表的化妝品暴露量相關(guān)研究文獻(xiàn)中的數(shù)據(jù),。使用方式相同或類似的產(chǎn)品其駐留因子可互相參考。

（二）原料的安全評(píng)估證據(jù)類型

化妝品原料的安全評(píng)估可采用以下證據(jù)類型：

1.《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》

使用《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》中的限用組分,、準(zhǔn)用防腐劑,、準(zhǔn)用防曬劑、準(zhǔn)用著色劑和準(zhǔn)用染發(fā)劑列表中的原料,，應(yīng)明確《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》中的具體列表名稱,，并評(píng)估是否符合其要求,。

2.國(guó)內(nèi)外權(quán)威機(jī)構(gòu)評(píng)估結(jié)論

國(guó)內(nèi)外權(quán)威機(jī)構(gòu)如美國(guó)化妝品原料評(píng)價(jià)委員會(huì)（CIR）、歐盟消費(fèi)者安全科學(xué)委員會(huì)（SCCS）等有化妝品使用相關(guān)評(píng)估結(jié)論的,在符合我國(guó)相關(guān)法規(guī)及其使用條件下可將其評(píng)估結(jié)論用于原料評(píng)估,，不需要對(duì)每個(gè)毒理學(xué)終點(diǎn)進(jìn)行評(píng)估,。

CIR通常將結(jié)構(gòu)類似、毒理學(xué)性質(zhì)相近的原料歸為同組原料一并進(jìn)行安全評(píng)估,，因此在應(yīng)用CIR評(píng)估結(jié)論時(shí)需對(duì)擬評(píng)估原料與同組原料的結(jié)構(gòu),、毒理學(xué)性質(zhì)進(jìn)行分析，明確可應(yīng)用評(píng)估結(jié)論的依據(jù),。  

當(dāng)原料的使用條件或者實(shí)際暴露情況不在SCCS或者CIR評(píng)估報(bào)告的適用范圍時(shí),，可采用SCCS或CIR報(bào)告中的原料的某些毒理學(xué)終點(diǎn)數(shù)據(jù)，按照風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估程序,，對(duì)該原料在實(shí)際暴露場(chǎng)景下的各個(gè)毒理學(xué)終點(diǎn)進(jìn)行評(píng)估,。

SCCS或CIR報(bào)告中有限制使用條件的原料，應(yīng)在滿足限制條件的情況下采用其評(píng)估結(jié)論,，如：CIR報(bào)告對(duì)某個(gè)原料的評(píng)估結(jié)論為“當(dāng)原料在配方中無(wú)刺激性/致敏性時(shí),，該原料用于化妝品是安全的”，可采用本產(chǎn)品的人體（滿足倫理要求的前提下）或毒理學(xué)試驗(yàn)數(shù)據(jù)評(píng)估認(rèn)為對(duì)消費(fèi)者不具有刺激性/致敏性,，采用該原料的評(píng)估結(jié)論,。

世界衛(wèi)生組織（WHO）、聯(lián)合國(guó)糧農(nóng)組織（FAO）,、歐洲食品安全局（EFSA）,、歐洲藥物管理局（EMA）、美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）以及我國(guó)食藥部門等已公布的安全限量或結(jié)論如化妝品安全使用結(jié)論,、每日允許攝入量,、每日耐受劑量、參考劑量,、一般認(rèn)為安全物質(zhì)（GRAS）等,，國(guó)際日用香料協(xié)會(huì)（IFRA）已發(fā)布的香料原料標(biāo)準(zhǔn)等，在符合我國(guó)化妝品相關(guān)法規(guī)規(guī)定的情況下,，可采用相關(guān)結(jié)論,。只有系統(tǒng)毒性評(píng)估結(jié)論的，應(yīng)對(duì)產(chǎn)品或原料的刺激性等局部毒性進(jìn)行評(píng)估后,，采用其限量或結(jié)論,。如不同的權(quán)威機(jī)構(gòu)的限量值或評(píng)估結(jié)果不一致時(shí)，應(yīng)根據(jù)數(shù)據(jù)的可靠性和相關(guān)性,，科學(xué)合理地采用相關(guān)評(píng)估結(jié)論,。

3.其他證據(jù)類型

對(duì)具有安全食用歷史、3年安全使用歷史的原料評(píng)估，應(yīng)用毒理學(xué)關(guān)注閾值,、交叉參照等方法的原料評(píng)估,，可參照《化妝品安全評(píng)估技術(shù)導(dǎo)則》及相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)文件的要求開展評(píng)估，需要對(duì)是否滿足應(yīng)用上述證據(jù)類型的前提條件進(jìn)行詳細(xì)分析,。

4. 對(duì)于無(wú)法使用上述任一證據(jù)類型的原料，應(yīng)當(dāng)按照《化妝品安全評(píng)估技術(shù)導(dǎo)則》的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估程序?qū)υ祥_展危害識(shí)別,、劑量反應(yīng)關(guān)系評(píng)估,、暴露評(píng)估和風(fēng)險(xiǎn)特征描述，通過原料的毒理學(xué)評(píng)估資料,、評(píng)估過程,、結(jié)果及結(jié)論或產(chǎn)品毒理學(xué)試驗(yàn)數(shù)據(jù)證明產(chǎn)品安全性。

4.1危害識(shí)別

基于原料的來(lái)源,、理化特性,、穩(wěn)定性、制備工藝及其毒理學(xué)試驗(yàn),、臨床研究,、人群流行病學(xué)調(diào)查、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)等數(shù)據(jù),，并結(jié)合產(chǎn)品的配伍特點(diǎn),、使用方法、使用部位等,，識(shí)別該原料在暴露情況下是否對(duì)人體產(chǎn)生不良效應(yīng),。

4.1.1原料毒理學(xué)終點(diǎn)的評(píng)估

毒理學(xué)終點(diǎn)的評(píng)估優(yōu)先采用《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》收錄的試驗(yàn)方法開展的測(cè)試數(shù)據(jù)，也可以采用國(guó)際通行方法開展試驗(yàn)得到的測(cè)試數(shù)據(jù),。此外,，在滿足倫理要求的前提下，可采用人體試驗(yàn)測(cè)試數(shù)據(jù),。對(duì)每個(gè)試驗(yàn)數(shù)據(jù)的試驗(yàn)方法,、結(jié)果、結(jié)論進(jìn)行分析,，確定原料的主要毒性特征及程度,。使用動(dòng)物試驗(yàn)替代方法的測(cè)試數(shù)據(jù)時(shí)，需考慮替代方法整合測(cè)試與評(píng)估策略,，如可選擇皮膚致敏有害結(jié)局路徑(Adverse Outcome Pathway,AOP)框架下的“3選2”組合策略,。

根據(jù)原料的化學(xué)結(jié)構(gòu)特點(diǎn)，對(duì)原料進(jìn)行充分分析或測(cè)試能夠證明其不具有紫外線吸收特性的,，可豁免對(duì)皮膚光毒性的評(píng)估,。例如，在290 nm-700 nm波長(zhǎng)范圍內(nèi)的摩爾消光系數(shù)(Molar Extinction Coefficient,MEC)小于1000 L mol-1cm-1，則該物質(zhì)的光反應(yīng)性較低,，不足以引起皮膚光毒性,。

基因水平和染色體水平上的毒理學(xué)試驗(yàn)結(jié)果均未顯示原料具有遺傳毒性，且重復(fù)劑量毒性中未發(fā)現(xiàn)致癌性相關(guān)指標(biāo)異常,，也沒有其他已有證據(jù)顯示有相關(guān)危害,，經(jīng)同行專家對(duì)上述相關(guān)資料進(jìn)行充分分析，同行專家出具可免除致癌性試驗(yàn)的評(píng)估報(bào)告,，確認(rèn)無(wú)潛在的致癌風(fēng)險(xiǎn),，可豁免對(duì)其致癌性毒理學(xué)試驗(yàn)數(shù)據(jù)的評(píng)估。

4.1.2 受試物形式

對(duì)宣稱具有祛斑美白,、防脫發(fā)功能的原料進(jìn)行評(píng)估時(shí),，采用毒理學(xué)試驗(yàn)的測(cè)試數(shù)據(jù)時(shí)，受試物原則上應(yīng)為待評(píng)估物質(zhì),，但對(duì)于在原料生產(chǎn)或貯存過程中由于技術(shù)上不可避免原因?qū)е露喾N成分同時(shí)存在的,，受試物可為復(fù)配原料，同時(shí)需說(shuō)明兩種或兩種以上成分不可避免共同存在的必要性和科學(xué)性,，并提供其相關(guān)研究資料,、原料組成及相關(guān)比例。

對(duì)上述功能之外的原料進(jìn)行評(píng)估時(shí),，采用毒理學(xué)試驗(yàn)的測(cè)試數(shù)據(jù)時(shí),，受試物通常是待評(píng)估物質(zhì)，也可為含該成分的復(fù)配原料,，或者含該原料的配方體系近似的產(chǎn)品,，測(cè)試濃度應(yīng)當(dāng)能夠覆蓋該原料在配方中的使用濃度。

4.2 劑量反應(yīng)關(guān)系評(píng)估

未觀察到有害作用的劑量（NOAEL）或基準(zhǔn)劑量（BMD）一般采用原料的系統(tǒng)毒性動(dòng)物試驗(yàn)如重復(fù)劑量毒性試驗(yàn),、生殖發(fā)育毒性試驗(yàn),、慢性毒性/致癌試驗(yàn)等的數(shù)據(jù)。如果采用28天重復(fù)劑量毒性試驗(yàn)的NOAEL值,，應(yīng)增加不確定因子3倍,。如果無(wú)法獲得NOAEL值或BMD值，可采用觀察到有害作用的最低劑量（LOAEL）計(jì)算安全邊際值（MoS）,，但應(yīng)增加不確定因子3倍,。

如有多個(gè)NOAEL值或BMD值可供選擇時(shí)，在遵循證據(jù)權(quán)重,、相對(duì)保守的原則下,，根據(jù)數(shù)據(jù)的可靠性和相關(guān)性選擇合理的NOAEL值或BMD值以計(jì)算安全。

4.3 暴露量的評(píng)估

4.3.1 應(yīng)根據(jù)評(píng)估需要選取合適的暴露計(jì)算公式,。一般產(chǎn)品使用成人體重（60kg）,，特定人群使用的產(chǎn)品,，應(yīng)使用相應(yīng)體重進(jìn)行暴露計(jì)算，如兒童體重（8kg）,。暴露量計(jì)算公式包括：

（1）全身暴露量（SED）=日均使用量×駐留因子×成分在配方中百分比×經(jīng)皮吸收率÷體重,；

（2）全身暴露量（SED）=以單位體重計(jì)的化妝品每天使用量×在產(chǎn)品中的濃度（%）×經(jīng)皮吸收率（%）；

（3）消費(fèi)者（局部）暴露水平（CEL）=日均使用量×駐留因子×成分在配方中百分比×經(jīng)皮吸收率÷產(chǎn)品使用面積 （在需要進(jìn)行皮膚致敏定量評(píng)估時(shí),，需增加該暴露水平計(jì)算）,。

4.3.2有吸入暴露可能的產(chǎn)品，計(jì)算暴露量時(shí)應(yīng)同時(shí)考慮經(jīng)呼吸道暴露量和經(jīng)皮暴露量,?？刹捎枚夷Ｐ陀?jì)算經(jīng)呼吸道的暴露量。

吸入暴露量（SED吸入）= （一室模型吸入暴露量 + 二室模型吸入暴露量）× 肺部吸入分?jǐn)?shù) × 可吸入組分含量 × 使用頻率/體重 ,。

其中，一室模型吸入暴露量 = 可吸入成分量 × 吸入率 ×一室模型暴露時(shí)間/一室模型體積  

二室模型吸入暴露量 = 可吸入成分量 × 吸入率 ×二室模型暴露時(shí)間/二室模型體積  

可吸入成分量 = 產(chǎn)品單次使用量 × 成分在配方中百分比 × 空氣傳播分?jǐn)?shù)

總暴露劑量（SED總）= SED吸入 + SED經(jīng)皮

4.4風(fēng)險(xiǎn)特征描述

根據(jù)公式

計(jì)算原料的安全邊際值,。當(dāng)MoS≥100時(shí),，一般可以判定原料是安全的，但如果毒理學(xué)數(shù)據(jù)質(zhì)量存在缺陷,，MoS值應(yīng)適當(dāng)增加,。當(dāng)MoS＜100，則認(rèn)為原料具有一定的風(fēng)險(xiǎn),。

根據(jù)公式

計(jì)算潛在致敏物質(zhì)的可接受暴露水平（AEL）,。當(dāng)AEL高于全身暴露量時(shí)，認(rèn)為該原料引起致敏性的風(fēng)險(xiǎn)在可接受范圍內(nèi),。

5.特定類型化妝品原料的安全評(píng)估

（1）香精

應(yīng)按照《化妝品安全評(píng)估技術(shù)導(dǎo)則》的原則和要求對(duì)香精進(jìn)行評(píng)估,，或明確產(chǎn)品所用香精符合國(guó)際日用香料協(xié)會(huì)（IFRA）實(shí)踐法規(guī)要求或符合我國(guó)相關(guān)（香精）國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。

產(chǎn)品配方表中同時(shí)填寫“香精”及香精中的具體香料組分的,，應(yīng)當(dāng)提交香精原料生產(chǎn)商出具的關(guān)于該香精所含全部香料組分種類及含量的資料,，并對(duì)每種香料組分進(jìn)行安全評(píng)估。兒童化妝品中的香精,、植物精油（芳香劑）或香料成分,，需對(duì)其中的致敏成分進(jìn)行識(shí)別并評(píng)估。

（2）納米原料

產(chǎn)品配方中含有納米原料,，應(yīng)明確包括純度,、晶型、初始粒徑分布,、表面涂層物質(zhì)等信息的原料質(zhì)量規(guī)格,，并基于該原料的質(zhì)量規(guī)格，對(duì)配方使用量下的納米原料進(jìn)行安全評(píng)估,，同時(shí)應(yīng)對(duì)評(píng)估所用的毒理學(xué)試驗(yàn)方法是否適用于納米原料檢測(cè)進(jìn)行說(shuō)明,。

由于納米原料粒徑較小,，存在較高吸入暴露風(fēng)險(xiǎn)，因此不鼓勵(lì)在可能存在吸入暴露風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品中使用納米原料,。

（3）染發(fā)產(chǎn)品中的著色劑

氧化型染發(fā)產(chǎn)品中含有準(zhǔn)用著色劑表收錄的有機(jī)著色劑（如硬脂酸鈣,、CI 73385、CI 45100等）,，且其使用目的為“著色劑”的,，由于有機(jī)著色劑可能參與氧化還原反應(yīng)，存在潛在安全風(fēng)險(xiǎn),，應(yīng)對(duì)有機(jī)著色劑在氧化型染發(fā)產(chǎn)品使用條件下的安全性進(jìn)行評(píng)估,。

（4）未填入配方的成分

在對(duì)原料進(jìn)行評(píng)估時(shí)，同時(shí)應(yīng)對(duì)不作為配方成分的極其微量成分（如為了保證化妝品原料質(zhì)量而在原料中添加的極其微量的成分,；產(chǎn)品生產(chǎn)工藝中添加并在后續(xù)生產(chǎn)步驟中去除的加工助劑等）逐一進(jìn)行說(shuō)明并進(jìn)行充分的安全評(píng)估,，確保該類成分不會(huì)影響原料的質(zhì)量安全。

（5）安全監(jiān)測(cè)期新原料

對(duì)產(chǎn)品中使用的安全監(jiān)測(cè)期新原料進(jìn)行評(píng)估時(shí),，應(yīng)評(píng)估該原料的使用目的,、使用或適用范圍、使用濃度,、使用限制和要求等是否符合新原料的技術(shù)要求,。

（三）化妝品安全性測(cè)試

化妝品中如含量較低的個(gè)別非功效原料（小于配方原料總數(shù)的5%）缺少評(píng)估數(shù)據(jù)而不能夠完成安全評(píng)估的，可以參照《化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)工作規(guī)范》設(shè)置的毒理學(xué)試驗(yàn)項(xiàng)目,，或者在滿足倫理的前提下,，采用人體試驗(yàn)開展產(chǎn)品的安全性測(cè)試，對(duì)產(chǎn)品的安全性進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)分析,。

（四）特殊情形產(chǎn)品的安全評(píng)估

1. 含推進(jìn)劑的噴霧產(chǎn)品的評(píng)估

由于推進(jìn)劑一般具有較強(qiáng)的揮發(fā)性,，含推進(jìn)劑的噴霧產(chǎn)品實(shí)際使用時(shí)，僅有微量的推進(jìn)劑殘留人體表面,，因此,，除推進(jìn)劑外的配方原料在人體的暴露量為除去推進(jìn)劑后的原料濃度，應(yīng)當(dāng)將推進(jìn)劑與其他原料分開評(píng)估,，其他原料的評(píng)估濃度應(yīng)為扣除推進(jìn)劑后配方（以100%計(jì)）中各組分的濃度,；而推進(jìn)劑可單獨(dú)評(píng)估或按照其在配方中的使用濃度進(jìn)行評(píng)估。

2.兩劑或兩劑以上必須配合使用的產(chǎn)品評(píng)估

兩劑或兩劑以上必須配合使用的產(chǎn)品,，應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的使用方法對(duì)混合后的原料含量進(jìn)行評(píng)估,。當(dāng)產(chǎn)品實(shí)際使用時(shí)可能存在多種使用配比的情況時(shí)，還應(yīng)對(duì)每種配比情況下分別對(duì)原料的累積含量進(jìn)行評(píng)估,。同時(shí)應(yīng)結(jié)合相關(guān)文獻(xiàn)研究資料或產(chǎn)品的實(shí)驗(yàn)研究數(shù)據(jù),，對(duì)原料之間是否存在化學(xué)和/或生物學(xué)相互作用而產(chǎn)生的潛在安全風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估。

3. 必須配合儀器或者工具使用的產(chǎn)品評(píng)估

必須配合儀器或者工具（僅輔助涂擦的毛刷,、氣墊,、燙發(fā)工具等除外）使用的化妝品,，應(yīng)當(dāng)明確配合使用的儀器或者工具發(fā)揮作用的機(jī)理，評(píng)估配合儀器或者工具使用條件下的產(chǎn)品的安全性,。配合使用的儀器或者工具不應(yīng)具有化妝品功能,，不應(yīng)參與化妝品的再生產(chǎn)過程，不能改變化妝品與皮膚的作用方式和作用機(jī)理,。

配合儀器使用的產(chǎn)品,，如果儀器影響透皮吸收，評(píng)估時(shí)需要對(duì)原料的皮膚吸收率進(jìn)行調(diào)整,，一般應(yīng)選用更為保守的經(jīng)皮吸收率,。

4. 兒童化妝品的安全評(píng)估

兒童化妝品評(píng)估時(shí)，應(yīng)明確產(chǎn)品配方設(shè)計(jì)的原則,，配方設(shè)計(jì)應(yīng)遵循安全優(yōu)先,、功效必需、配方極簡(jiǎn)的原則,，應(yīng)從原料的安全,、穩(wěn)定、功能,、配伍等方面，結(jié)合兒童生理特點(diǎn)和可能的應(yīng)用場(chǎng)景,，評(píng)估所用原料的科學(xué)性和必要性,，特別是香料香精、著色劑,、防腐劑,、防曬劑及表面活性劑等原料。具體評(píng)估原則應(yīng)符合《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》和《兒童化妝品技術(shù)指導(dǎo)原則》的規(guī)定,。

（五）可能存在的風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的安全評(píng)估

應(yīng)按照《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》《化妝品安全評(píng)估技術(shù)導(dǎo)則》及《化妝品風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)識(shí)別與評(píng)估技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》要求開展化妝品中風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的評(píng)估,。根據(jù)《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》規(guī)定、參考國(guó)內(nèi)外權(quán)威機(jī)構(gòu)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)論,、應(yīng)用毒理學(xué)關(guān)注閾值或交叉參照等方法對(duì)化妝品中可能存在的所有風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)進(jìn)行識(shí)別與評(píng)估,，如無(wú)法應(yīng)用上述證據(jù)類型，應(yīng)按風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估程序?qū)︼L(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)進(jìn)行完整的安全評(píng)估,。

（六）產(chǎn)品穩(wěn)定性評(píng)估

應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品的具體情況評(píng)價(jià)相關(guān)理化指標(biāo)以確定產(chǎn)品的穩(wěn)定性,；應(yīng)對(duì)原料之間是否存在化學(xué)和/或生物學(xué)相互作用產(chǎn)生的潛在安全風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估；并對(duì)與內(nèi)容物直接接觸的容器或載體的理化穩(wěn)定性及其與產(chǎn)品的相容性進(jìn)行評(píng)估,。對(duì)配方體系近似,、容器或載體相同的化妝品，可根據(jù)已有的資料和實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)對(duì)理化穩(wěn)定性進(jìn)行評(píng)估,，但需對(duì)其配方體系,、包裝材質(zhì)進(jìn)行分析說(shuō)明,。

（七）產(chǎn)品微生物學(xué)評(píng)估

應(yīng)對(duì)產(chǎn)品中微生物進(jìn)行評(píng)估，確定其微生物學(xué)指標(biāo)要求符合《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》的要求,；對(duì)處于研發(fā)階段的化妝品,，可參考國(guó)際通用的標(biāo)準(zhǔn)或方法對(duì)其防腐體系的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)。對(duì)于防腐體系相同且配方近似的產(chǎn)品,，可參考已有的資料和實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行產(chǎn)品安全性評(píng)價(jià),。根據(jù)產(chǎn)品特性，屬于不易受微生物污染的產(chǎn)品,，可不進(jìn)行防腐效能評(píng)價(jià),，但應(yīng)就相關(guān)情況予以說(shuō)明。

（八）明確風(fēng)險(xiǎn)控制措施或建議

應(yīng)基于產(chǎn)品特點(diǎn)和對(duì)化妝品原料和風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的評(píng)估結(jié)果,，制定產(chǎn)品使用的風(fēng)險(xiǎn)控制措施和建議,，比如明確產(chǎn)品的使用方法、使用頻次,、使用人群,、警示用語(yǔ)和注意事項(xiàng)等。

（九）明確安全評(píng)估結(jié)論

通過對(duì)化妝品中各原料和可能存在的風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的安全評(píng)估,，以及結(jié)合化妝品微生物和有害物質(zhì)的檢測(cè)結(jié)果,、穩(wěn)定性評(píng)估結(jié)果，制定的風(fēng)險(xiǎn)控制措施和建議等,，獲得明確的產(chǎn)品安全評(píng)估結(jié)論,，從而確認(rèn)產(chǎn)品在正常及合理、可預(yù)見的使用條件下,，不會(huì)對(duì)人體健康產(chǎn)生危害,。

附件2 化妝品安全評(píng)估結(jié)論

一、資料提交情形說(shuō)明

本化妝品為駐留類的面部護(hù)膚類化妝品,，配方中使用納米級(jí)CI77266作為色素,，屬于《化妝品安全評(píng)估資料提交指南》中的第二類化妝品。本企業(yè)已取得所在國(guó)（地區(qū)）政府主管部門出具的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系相關(guān)資質(zhì)認(rèn)證并有效實(shí)施,，且能夠提供納米原料的安全評(píng)估資料,，因此，本次備案僅提交化妝品安全評(píng)估結(jié)論,，安全評(píng)估報(bào)告存檔備查,。

二、產(chǎn)品簡(jiǎn)介

本化妝品為駐留類的面部護(hù)膚類化妝品,，適用于面部,，化妝品日均使用量為1540 mg/d，駐留因子為1,，使用頻次為2次/天,。

三,、安全評(píng)估結(jié)論

配方中包含水、甘油,、1,3-丙二醇,、聚二甲基硅氧烷、苯氧乙醇,、PEG-100 硬脂酸酯,、生育酚（維生素E）、向日葵（HELIANTHUS ANNUUS）籽油,，CI77266（納米級(jí)）,、香精……n種原料，均為《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2015年版）或者《已使用化妝品原料目錄》中的物質(zhì),，或者為已注冊(cè)或備案的新原料,。

按照《化妝品安全評(píng)估報(bào)告自查要點(diǎn)》原則和程序?qū)瘖y品中每種原料、可能存在的風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì),、化妝品穩(wěn)定性,、化妝品包裝相容性、微生物學(xué)等內(nèi)容的評(píng)估進(jìn)行了自查,，形成安全評(píng)估報(bào)告小結(jié)（附1）,，并提交了CI77266（納米）的安全評(píng)估資料（附2）。

結(jié)果顯示,，該化妝品在正常,、合理的及可預(yù)見的使用條件下不會(huì)對(duì)人體健康產(chǎn)生危害。

附：

1.化妝品安全評(píng)估報(bào)告小結(jié)   

2. 納米級(jí)CI77266安全評(píng)估資料

自查人員簽名

質(zhì)量安全責(zé)任人：xxx    

授權(quán)安全評(píng)估責(zé)任人：xxx

日期：20xx年xx月xx日

地址：xxxxxxxxxxxxxxxx

來(lái)源：https://www.reach24h.com/cosmetic/industry-news/safety-assessment-information