2025年3月18日，中國(guó)澳門特別行政區(qū)向WTO提交G/TBT/N/MAC/32號(hào)通報(bào)，發(fā)布《藥品管理局局長(zhǎng)第5/ISAF/2024號(hào)決定》草案，該草案適用于試驗(yàn)用藥物（HS編碼：30021500、30024100、30025100、3004）及安慰劑（HS編碼：30069300）。

該決定草案旨在規(guī)范涉及人類參與者的臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)、實(shí)施、記錄和報(bào)告的國(guó)際倫理和科學(xué)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。該法規(guī)規(guī)定，試驗(yàn)用藥品的生產(chǎn)、處理和儲(chǔ)存必須符合適用的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)。

根據(jù)該草案，藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）是用于設(shè)計(jì)、實(shí)施、記錄和報(bào)告涉及人類對(duì)象參加的臨床試驗(yàn)的國(guó)際性倫理和科學(xué)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。遵循這一標(biāo)準(zhǔn)可保障試驗(yàn)受試者的權(quán)利、安全和福祉，使臨床試驗(yàn)的實(shí)施與赫爾辛基宣言的原則相符，并確保臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的可信性。本規(guī)范是參照“人用藥品注冊(cè)技術(shù)要求國(guó)際協(xié)調(diào)會(huì)”（ICH）發(fā)布的藥物臨床試驗(yàn)管理規(guī)范綜合附錄而制訂。

該草案擬批準(zhǔn)日期為2024年12月12日，擬在2025年3月30日生效，該通報(bào)未設(shè)置評(píng)議期。

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