2024年4月29日,,為加強(qiáng)化妝品監(jiān)督管理,規(guī)范化妝品檢查工作,國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《化妝品檢查管理辦法》的公告(2024年第52號(hào)),,自2024年11月1日起施行,。
《化妝品檢查管理辦法》(下稱《辦法》)是基于2023年10月發(fā)布的《化妝品檢查管理辦法(征求意見稿)》制定的,。
要點(diǎn)梳理
一,、化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者的定義
本辦法所稱的“化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者”是指化妝品注冊(cè)人、備案人,、受托生產(chǎn)企業(yè),、境內(nèi)責(zé)任人,、經(jīng)營(yíng)者,化妝品集中交易市場(chǎng)開辦者,、展銷會(huì)舉辦者,、電子商務(wù)平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者,以及在經(jīng)營(yíng)中使用化妝品或者為消費(fèi)者提供化妝品的美容美發(fā)機(jī)構(gòu),、賓館等,。
二、檢查針對(duì)的活動(dòng)
1. 化妝品及化妝品新原料,、牙膏及牙膏新原料的注冊(cè)和備案相關(guān)檢查,,參照本辦法執(zhí)行。藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)管工作需要對(duì)化妝品原料以及直接接觸化妝品的包裝材料的供應(yīng)商,、生產(chǎn)企業(yè)開展的延伸檢查,,參照本辦法執(zhí)行。(見第四十四條)
2. 牙膏生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)的檢查,。(見第四十五條)
三,、檢查分類
根據(jù)檢查的性質(zhì)和目的,化妝品檢查分為許可檢查,、常規(guī)檢查,、有因檢查和其他檢查。
1. 許可檢查:
定義:許可檢查是指藥品監(jiān)督管理部門在開展化妝品生產(chǎn)許可過程中,,對(duì)申請(qǐng)人是否具備法律法規(guī)規(guī)定的條件開展的檢查,。
針對(duì)情形:分為生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)核查、延續(xù)許可后現(xiàn)場(chǎng)核查,、變更現(xiàn)場(chǎng)核查。藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依法對(duì)申請(qǐng)人開展現(xiàn)場(chǎng)核查,。
(見第七,、第二十一條)
2. 常規(guī)檢查:
定義:常規(guī)檢查是指藥品監(jiān)督管理部門有計(jì)劃地對(duì)被檢查對(duì)象執(zhí)行化妝品監(jiān)督管理的法律法規(guī)和強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范,、化妝品注冊(cè)或者備案資料載明的技術(shù)要求等情況開展的檢查,。
針對(duì)情形:
藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照風(fēng)險(xiǎn)管理的原則,對(duì)化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者進(jìn)行常規(guī)檢查,。藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持問題導(dǎo)向,,綜合考慮化妝品注冊(cè)備案、抽樣檢驗(yàn),、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè),、風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)、投訴舉報(bào),、案件查處,、輿情監(jiān)測(cè)等因素,,制定常規(guī)檢查計(jì)劃,確定被檢查對(duì)象范圍,、檢查重點(diǎn),、檢查方式、檢查要求等,。
常規(guī)檢查應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)關(guān)注兒童化妝品,、特殊化妝品和使用監(jiān)測(cè)期新原料的化妝品,以及化妝品注冊(cè)人,、備案人,、受托生產(chǎn)企業(yè)等。
(見第二十四,、二十五條)
3. 有因檢查
定義:有因檢查是指根據(jù)注冊(cè)備案,、抽樣檢驗(yàn)、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè),、風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè),、投訴舉報(bào)、案件查處,、輿情監(jiān)測(cè)等發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)信息,,有針對(duì)性地對(duì)被檢查對(duì)象開展的檢查。
針對(duì)情形:
有下列情形之一的,,藥品監(jiān)督管理部門可以對(duì)化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者開展有因檢查:
(一)在注冊(cè)備案,、抽樣檢驗(yàn)、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè),、風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)中發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品可能存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的,;
(二)投訴舉報(bào)或者其他來源的線索表明產(chǎn)品可能存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的;
(三)涉嫌存在違反化妝品監(jiān)督管理的法律法規(guī)的行為或者產(chǎn)品涉嫌不符合強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn),、技術(shù)規(guī)范,、化妝品注冊(cè)或者備案資料載明的技術(shù)要求的;
(四)輿情監(jiān)測(cè)顯示產(chǎn)品可能存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的,;
(五)其他需要開展有因檢查的情形,。
(見第二十七條)
4. 其他檢查是指除許可檢查、常規(guī)檢查,、有因檢查外的檢查,。
四、檢查結(jié)果
根據(jù)檢查結(jié)果,,按照風(fēng)險(xiǎn)管理的原則,,藥品監(jiān)督管理部門可以依法對(duì)被檢查對(duì)象作出限期整改、責(zé)令暫停生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、責(zé)令召回,、立案調(diào)查,、責(zé)任約談、記錄信用檔案等相應(yīng)的處理,。(見第三十九條)
來源:https://www.reach24h.com/cosmetic/industry-news/inspection-management
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