2024年12月4日,，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)布了關于人工智能設備軟件功能預定變更控制計劃的營銷提交建議的最終指南,。本指南旨在提供一種前瞻性的方法,，以促進安全有效的人工智能設備的發(fā)展,。此外,，本指南還就包含一個或多個支持AI的設備軟件功能（AI DSF）的設備的營銷提交中的預定變更控制計劃（PCCP）中應包含的信息提供了建議,。

  本指南建議PCCP描述計劃的器械改造,、開發(fā),、驗證和實施這些改造的相關方法,，以及對這些改造的影響的評估,。FDA將PCCP作為AI設備上市申請的一部分進行審查，以確保該設備的持續(xù)安全性和有效性,，而無需為實施PCCP中描述的每項修改而提交額外的營銷申請,。本指南中的建議適用于支持AI的設備，包括設備主導的組合產(chǎn)品的設備組成部分,，通過510（k）,、De Novo和PMA途徑進行了審查。

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