2015年6月，美國(guó)食品藥品監(jiān)督局批準(zhǔn)百時(shí)美的新藥Daklinza（daclatasvir）用于基因型3慢性丙型肝炎（GT-3 HCV）成人患者的治療,。

在美國(guó),，基因型3丙肝約占12%,。并且在全球范圍內(nèi)，基因型3丙肝是基因型1丙肝之后第二大最常見(jiàn)的基因型丙肝,，被認(rèn)為是最難治療的基因型丙肝之一,。

Daklinza是一種強(qiáng)效NS5A復(fù)制復(fù)合體抑制劑，標(biāo)志著美國(guó)基因型3丙肝群體首次有了一個(gè)12周,、每日一次的全口服雞尾酒療法,；其推薦方案為Daklinza（60 mg）聯(lián)合Sovaldi（400mg）治療12周。百時(shí)美計(jì)劃將Daklinza推向美國(guó)的醫(yī)藥市場(chǎng),。

Daklinza也是歐盟首個(gè)批準(zhǔn)的NS5A復(fù)制復(fù)合體抑制劑,，批準(zhǔn)日期為2014年8月。該藥物可以聯(lián)合其他抗病毒藥物用于基因型1,、2,、3、4慢性丙型肝炎（HCV）成人患者的治療,。在臨床試驗(yàn)中,，Daklinza與Sovaldi組成的全口服無(wú)干擾素丙肝雞尾酒療法，實(shí)現(xiàn)了非常高的治愈率（SVR12）,，包括伴有晚期肝臟疾病,、基因型3 HCV、既往經(jīng)蛋白酶抑制劑治療失敗的患者群體,。其中,，基因型3慢性丙肝肝炎的治愈率（SVR12）為86%。

此次Daklinza的獲批主要是基于臨床III期ALLY-3研究的積極數(shù)據(jù),。該研究對(duì)象包括152例基因型3丙肝及伴有代償性肝臟疾病的患者（101例初治,，51例經(jīng)治），研究中患者接受為期12周的Daklinza+Sovaldi方案治療,。數(shù)據(jù)顯示,，Daklinza+Sovaldi方案在初治組的治愈率（SVR12）為90%，在經(jīng)治組的SVR12為86%,。此外,，Daklinza+Sovaldi方案在未伴有肝硬化（包括初治和經(jīng)治）的患者中SVR12為96%，在伴有肝硬化的患者中SVR12為63%,。安全性方面,，未發(fā)生治療相關(guān)的嚴(yán)重不良事件及因不良事件導(dǎo)致的停藥。最常見(jiàn)的治療相關(guān)不良事件為頭痛（14%）,、疲勞（14%）,、惡心（8%）和腹瀉（5%）。

商品名：Daklinza

化學(xué)名：Daclatasvir

分子式：C40H50N8O6?2HCl