2015年3月10日，巴西衛(wèi)生監(jiān)督局（ANVISA）發(fā)布關(guān)于藥品注冊(cè)后變更和注銷的技術(shù)草案No。18。

        本技術(shù)草案的內(nèi)容主要在于解釋藥品注冊(cè)后變更，制定標(biāo)準(zhǔn)以及所需要的最低要求文檔，規(guī)定藥品公司的直接責(zé)任并制定立即執(zhí)行的注冊(cè)后變更簡(jiǎn)化程序，以確保藥品的質(zhì)量、安全和功效。

        本技術(shù)草案將撤銷決議RDC n.48/2009和標(biāo)準(zhǔn)指令No.11/2009。技術(shù)草案的工資評(píng)議截止日期為2015年4月16日。

詳情http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/67248e00479aafc58b5debfe096a5d32/CP+18-2015+-+Minuta.pdf?MOD=AJPERES