澳大利亞醫(yī)療設備將立新規(guī)接受歐洲公告機構的合格評定
信息來源：技術壁壘資源網(wǎng) 發(fā)布日期：2015-01-05 閱讀：610次
根據(jù)2014年10月15日的澳大利亞衛(wèi)生部的信息快報，澳大利亞衛(wèi)生部助理部長菲奧娜·納什證實，根據(jù)澳大利亞政府的產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新與競爭力議程,，澳大利亞將出臺允許澳大利亞制造商對于大多數(shù)醫(yī)療設備使用來自歐洲公告機構的合格評定認證來獲得市場批準的新法規(guī)。
“有了這些變化,，澳大利亞制造商可以選擇通過TGA，或者替代的合格評定機構譬如歐盟公告機構,，來進行合格評定,，”部長納什說。
“這將減少繁文縟節(jié),，為當?shù)氐尼t(yī)療設備制造商提供了更大的靈活性，而且在很多情況下,，使得設備更快地進入市場,，從而有利于公眾?！?BR> 部長納什表示,，新規(guī)會使得澳大利亞制造商與境外生產(chǎn)企業(yè)保持一致。
“但是新規(guī)定將不適用于非常高風險的設備,。這些設備仍然需要TGA進行合格評定,。這些高風險設備包括含有藥物或動物、生物或微生物來源,，或4類體外診斷設備（IVDs）,，例如，藥物洗脫支架,、艾滋病毒檢測等”,，她說。
一旦新規(guī)實施,，納什部長表示：II類低風險類和III類醫(yī)療設備和體外診斷設備,，像澳大利亞制造的助聽器,、關節(jié)植入物以及用于體外受精程序的設備，將可能依賴來自歐洲公告機構的合格評定認證,。
“減少繁文縟節(jié)的意思是如果澳大利亞的醫(yī)療設備制造商想在歐洲和澳大利亞市場供應自己的設備,，將不再需要進行重復的合格評定，”部長納什說,。實現(xiàn)這種變化的法規(guī)修訂工作正在準備中,，預計在今年晚些時候到位。這將需要對《2002年醫(yī)療用品（醫(yī)療器械）條例》進行修訂,。
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