根據(jù)最新一份FDA指南文件,，用于支持?jǐn)?shù)字健康技術(shù)的醫(yī)療器械數(shù)據(jù)系統(tǒng)（Medical Device Data Systems,，MDDS）不再屬于FDA管制范疇。MDDS設(shè)備包括：

21 CFR 880.6310范疇內(nèi)的MDDS,；
21 CFR 892.2010下的醫(yī)學(xué)圖像存儲(chǔ)設(shè)備,；
21 CFR 892.2020下的醫(yī)學(xué)圖像通信設(shè)備,。
          FDA不打算強(qiáng)制屬于上述三項(xiàng)法規(guī)的設(shè)備符合注冊(cè)和列明、上市前審查,、后市報(bào)告以及FDA良好生產(chǎn)規(guī)范質(zhì)量體系等要求,。
          新FDA指南文件草案也改變了FDA對(duì)于MDDS所關(guān)注的移動(dòng)醫(yī)療應(yīng)用和技術(shù)的管理方式。FDA移動(dòng)醫(yī)療應(yīng)用指南的V-A-1和V-B部分以及附錄B,、C和D已作出修訂,，從FDA的監(jiān)管職權(quán)范圍里排除了MDDS、醫(yī)學(xué)圖像存儲(chǔ)設(shè)備和醫(yī)學(xué)圖像通信設(shè)備,。