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額外要求 |
舉例 | |
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1 |
廠商授權(quán) |
若該藥品在香港以外的地方生產(chǎn),，需要提供海外制造商的授權(quán)書(shū)。 |
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2 |
生產(chǎn)設(shè)備和操作信息 |
關(guān)于生產(chǎn)方式,、標(biāo)準(zhǔn),、條件、品質(zhì)控制設(shè)備和技術(shù)人員等的詳細(xì)信息,。 |
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3 |
對(duì)提議實(shí)行的指示,、用量、方式等的支持 |
規(guī)范的參考備份（例如來(lái)自《英國(guó)國(guó)家處方集》,，《藥物信息手冊(cè)》等,。） |
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4 |
包裝說(shuō)明書(shū)的內(nèi)容 |
要有文件顯示該說(shuō)明書(shū)經(jīng)過(guò)DOH的認(rèn)證。 |
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5 |
銷(xiāo)售包裝或樣品包裝的圖像原型,，還包括內(nèi)包裝 |
照片應(yīng)當(dāng)顯示包裝或容器的形狀和外觀,。 |
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6 |
單位劑量圖形 |
圖片應(yīng)當(dāng)顯示：
藥品或膠囊的顏色和圖案
液體制劑的顏色等 |
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7 |
為了加速穩(wěn)定性而提交的實(shí)時(shí)穩(wěn)定性測(cè)試數(shù)據(jù) (應(yīng)用于4月1日或之后生產(chǎn)的產(chǎn)品) |
至少有三個(gè)月的實(shí)時(shí)穩(wěn)定性測(cè)試數(shù)據(jù)，必須在發(fā)布穩(wěn)定性報(bào)告前的六個(gè)月前提交（40°C + 2°C/75% + 5% RH）,。 |
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