新聞：

1. 法規(guī)專家審查化妝品全球框架（2013-2-28）

為了即將舉行的巴黎化妝品貿(mào)易展，CONUSBAT法規(guī)事務(wù)服務(wù)商組織了“全球法規(guī)監(jiān)管”會(huì)議。專家將在會(huì)上討論全球化妝品法規(guī)監(jiān)管框架并重點(diǎn)討論全球立法的相似性和爭議。

Intertek天祥集團(tuán)受邀，Dr. Robert Fellous將參加此次會(huì)議，并將在會(huì)上做“中國化妝品立法問題，包括其基本原則和標(biāo)準(zhǔn)、化妝品和成分注冊及其趨勢”的主題演講。此外，臺(tái)灣現(xiàn)行的化妝品法規(guī)和立法的準(zhǔn)修正案新增了對(duì)化妝品成分、標(biāo)簽審查、產(chǎn)品安全和良好生產(chǎn)規(guī)范（GMP）的規(guī)定。

專家評(píng)論：Dr. Robert Fellous對(duì)中國化妝品市場有著深入的了解和豐富的經(jīng)驗(yàn)，成功幫助企業(yè)完成了中國化妝品新原料注冊（第三個(gè)）。目前，只有三個(gè)成分在中國被批準(zhǔn)為化妝品新原料。

2. 歐盟消費(fèi)者組織更新了納米銀產(chǎn)品數(shù)據(jù)庫（2013-3-5）

歐盟消費(fèi)者組織Beuc和Anec已更新了在歐盟市場上聲稱含有納米銀離子的140多個(gè)產(chǎn)品的數(shù)據(jù)庫。

鑒于化妝品中納米銀使用量增加，消費(fèi)者組織已呼吁政策制定者采取措施，如強(qiáng)制報(bào)告制度和產(chǎn)品詳細(xì)目錄以便增強(qiáng)市場知識(shí)。還提出了有效風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，確保安全和產(chǎn)品（紡織品、化妝品和個(gè)人護(hù)理品等）標(biāo)簽對(duì)消費(fèi)者和環(huán)境的重要性。該組織認(rèn)為，納米技術(shù)雖然可能對(duì)消費(fèi)者和環(huán)境有極大的好處，但也可能會(huì)出現(xiàn)未經(jīng)評(píng)估的新風(fēng)險(xiǎn)。

在化妝品、食品和紡織品等消費(fèi)品中，納米銀因其抗菌性能被廣泛使用，但對(duì)其是否有健康風(fēng)險(xiǎn)仍有爭議。歐盟規(guī)定，2013年起，在化妝品中使用納米材料必須聲明。

專家評(píng)論：納米材料的爭議性很大，對(duì)其安全性還需要進(jìn)一步的研究。歐盟化妝品法規(guī)規(guī)定，含有納米材料的產(chǎn)品必須在產(chǎn)品上市前六個(gè)月向官方當(dāng)局通告并在產(chǎn)品標(biāo)簽上標(biāo)示（nano）字樣。Intertek提供標(biāo)簽審核服務(wù)（Labeling Review），幫助企業(yè)檢查標(biāo)簽是否能滿足歐盟化妝品新法規(guī)1223/2009要求。

3. 非政府組織呼吁FDA在化妝品中禁用銳鈦型（anatase）二氧化鈦（2013-3-6）

美國和澳大利亞“地球之友”（FOE）呼吁FDA禁止在防曬類產(chǎn)品和化妝品中使用有潛在危險(xiǎn)的銳鈦型二氧化鈦。

澳大利亞國家計(jì)量研究所最新調(diào)查結(jié)果，多個(gè)知名品牌化妝品中含有銳鈦型二氧化鈦。FOE最新研究表明，在防曬類產(chǎn)品中，銳鈦型二氧化鈦在暴露于陽光和水的情況下是一種強(qiáng)效的光催化劑，可以大大增加自由基的形成，易引起皮膚癌和皮膚細(xì)胞自由基的傷害。

以Phd. Paul為首的美國化學(xué)學(xué)會(huì)研究發(fā)現(xiàn)，牙膏、防曬霜等霜?jiǎng)┖卸趸仯窗l(fā)水、除臭劑、剃須膏等納米二氧化鈦的含量較低。

專家評(píng)論：二氧化鈦在化妝品中可作為色素或防曬劑，目前在各個(gè)國家都是允許使用的。

4. 某品牌防曬霜因含有重金屬鎘暫時(shí)退出香港市場（2013-3-7）

2013年3月7日，某品牌防曬霜因含有重金屬鎘暫時(shí)退出香港市場。雖然該公司重申其所有產(chǎn)品已通過歐盟、美國和日本的安全標(biāo)準(zhǔn)，但《中國化妝品衛(wèi)生規(guī)范》規(guī)定，禁止使用汞、砷、鎘為化妝品組分。如果該產(chǎn)品經(jīng)測試為不安全的，香港海關(guān)將禁止銷售并采取其他執(zhí)法行動(dòng)。

專家評(píng)論：化妝品日常監(jiān)控的重金屬包括：汞、砷、鎘、鉛和銻，這個(gè)五大重金屬在各個(gè)國家和地區(qū)化妝品允許最高限制值不同。如加拿大要求限制如下：
Lead（鉛）：10 ppm
Arsenic（砷）：3 ppm
Cadmium（鎘）：3 ppm
Mercury（汞）：3 ppm
Antimony（銻）：5 ppm

5. 歐盟動(dòng)物試驗(yàn)禁令全面生效（2013-3-11）

今天是歐盟化妝品動(dòng)物試驗(yàn)禁令全面生效的最后期限。今日起，在歐盟境內(nèi)不能市售經(jīng)動(dòng)物試驗(yàn)的化妝品。歐洲化妝品協(xié)會(huì)對(duì)禁令未切合實(shí)際而感到遺憾，認(rèn)為科學(xué)還未做好彌補(bǔ)現(xiàn)有知識(shí)差距的準(zhǔn)備。化妝品利用動(dòng)物試驗(yàn)其安全性，目前還沒有可用的替代方法，正在繼續(xù)努力尋找。歐盟委員會(huì)聲明，如果不能證明產(chǎn)品的安全性，該產(chǎn)品則不能在市場上銷售。

工業(yè)協(xié)會(huì)認(rèn)為，動(dòng)物試驗(yàn)禁令將會(huì)推動(dòng)科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，加強(qiáng)科學(xué)家和監(jiān)管機(jī)構(gòu)之間的合作致力于制定科學(xué)的動(dòng)物試驗(yàn)替代品。

專家評(píng)論：化妝品動(dòng)物測試在歐美一直是敏感話題。基于道德和動(dòng)物福利的考慮，歐盟法規(guī)禁止進(jìn)行過動(dòng)物測試的化妝品和其成分在歐盟銷售，但是是特指那些為了滿足歐盟化妝品法規(guī)安全要求而進(jìn)行的動(dòng)物測試。如果產(chǎn)品是為了遵從其它法規(guī)，如某化妝品原料為了滿足歐盟REACH法規(guī)而進(jìn)行的動(dòng)物測試，則不受該條款影響，只需要在產(chǎn)品通告（Notification）時(shí)告知?dú)W盟官方即可。Intertek 提供產(chǎn)品通告服務(wù)并幫助企業(yè)滿足動(dòng)物禁令要求。

6. 德國研究所發(fā)現(xiàn)化妝品中β－熊果苷（β－arbutin）構(gòu)成健康危險(xiǎn)（2013-3-12）

德國聯(lián)邦風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估研究所（BfR）報(bào)道稱，化妝品使用β－熊果苷作為美白劑，構(gòu)成健康危險(xiǎn)。BfR認(rèn)為，此物質(zhì)可在皮膚上代謝為D-葡萄糖和氫醌，是一種歐盟化妝品禁用的可疑致癌物質(zhì)，應(yīng)高度重視。

目前，歐盟委員會(huì)消費(fèi)者安全科學(xué)委員會(huì)（SCCS）表示，將重新評(píng)估該化合物作為活性物質(zhì)的安全性。2008年消費(fèi)者科學(xué)委員會(huì)（SCCP）曾對(duì)該物質(zhì)進(jìn)行最后審查，建議該物質(zhì)不能在化妝品中作為脫色劑使用。這說明目前我們認(rèn)為使用β－熊果苷的化妝品是不安全的。同時(shí)，還應(yīng)關(guān)注對(duì)皮膚使用之前或使用之時(shí)造成氫醌釋放的其它產(chǎn)品。

因此，BfR認(rèn)為，雖然一般毒性評(píng)估表明該物質(zhì)可能是安全的，但應(yīng)遵循公眾要求，評(píng)估使用β－熊果苷是否構(gòu)成健康危害。

專家評(píng)論：β－arbutin（CAS: 497-76-7）在歐盟未直接禁止使用。但是SCCS 的意見指出，該物質(zhì)的代謝產(chǎn)物為氫醌在歐盟化妝品法規(guī)中是限制使用的，再考慮β－arbutin在低濃度下也可能造成副作用，因此認(rèn)為該物質(zhì)不安全。

7. 歐盟消費(fèi)者安全科學(xué)委員（SCCS）對(duì)化妝品成分公開咨詢意見（2013-3-21）

歐盟委員會(huì)消費(fèi)者安全科學(xué)委員會(huì)采用關(guān)于四個(gè)化妝品成分和六個(gè)染發(fā)劑成分的九個(gè)意見和一個(gè)附錄，開始公開咨詢意見。截止日期為2013年4月5日。

意見包括：diethylene glycol monoethyl ether; climbazole, regarding potential development of (cross)-resistance; 2,6-diaminopyridine; 2-methoxy-methyl-p-phenylenediamine and its sulphate; acid black 1 Colipa number B15; acid violet 43 Colipa number C63; acid green 25 Colipa number C178; HC blue 15 Colipa number C182; HC blue 17 Colipa number C184; and an addendum to the opinion on climbazole.

2012年3月SCCS認(rèn)為根據(jù)當(dāng)前2,6-diaminpyridine的數(shù)據(jù)不足以評(píng)估其在消費(fèi)者產(chǎn)品中的安全性。現(xiàn)已收集了更多數(shù)據(jù)，委員會(huì)要求SCCS重新考慮該物質(zhì)在消費(fèi)者染發(fā)產(chǎn)品中使用的安全性，并咨詢SCCS使用納米紫外線過濾器的安全性

同時(shí)，歐盟委員會(huì)已要求SCCS關(guān)于以下兩種物質(zhì)的意見：

• 2,2’-methylene-bis-(6(2H-benotriazol-2-yl)-4-(1,1,3,3-tetramethylbutyl)phenol)，化妝品中使用的紫外線過濾器；3-benzylidene，化妝品中使用的紫外線過濾器。

• 2013年3月27日，SCCS采納了2,2’-methylene-bis-(6(2H-benotriazol-2-yl)-4-(1,1,3,3-tetramethylbutyl)phenol)（MBBT）在化妝品中作為紫外線過濾器和防曬劑這一意見。

專家評(píng)論：替代方法沒有成熟的情況下禁止化妝品原料進(jìn)行動(dòng)物測試，必然導(dǎo)致企業(yè)很難向SCCS提供足夠的證據(jù)證明化妝品原料的安全性。

8. 某品牌美白修復(fù)霜水銀超標(biāo)8000倍

2013年3月22日，香港衛(wèi)生署公布某品牌美白修復(fù)霜，水銀含量超標(biāo)逾8000倍。

署方上月接到醫(yī)院管理局通報(bào)，指有病人使用該產(chǎn)品兩個(gè)月后出現(xiàn)下肢水腫、腎臟受損等情況，疑是水銀中毒所致。涉事30歲女病人于上月16日因下肢水腫到東區(qū)醫(yī)院就診，入院后發(fā)現(xiàn)腎臟出現(xiàn)問題，疑水銀中毒，由于病人表示曾使用該品牌美白修復(fù)霜達(dá)兩個(gè)月，經(jīng)診斷認(rèn)為其癥狀可能與該產(chǎn)品有關(guān)，治療后在上月18日出院。

根據(jù)醫(yī)管局化驗(yàn)，病人提供的產(chǎn)品樣本水銀含量是可接受水平（百萬分之一）的8349倍。衛(wèi)生署提醒，長期接觸水銀會(huì)損害神經(jīng)系統(tǒng)及腎臟，出現(xiàn)手震、焦躁、失眠、記憶力衰退、注意力難以集中、聽力和視力下降等癥狀，嚴(yán)重可致腎衰竭。

專家評(píng)論：水銀（汞）是化妝品中禁止使用的化妝品原料，但是因?yàn)樵摻饘倏梢詺⑺篮谏丶?xì)胞，有一定的美白效果，因此常常被非法廠家惡意添加來達(dá)到美白的功效。

9. 美國食品藥品管理局（FDA）立法確立化妝品安全標(biāo)準(zhǔn)（2013-3-25）

國會(huì)代表介紹了《安全化妝品和個(gè)人護(hù)理品法案2013》，建議填補(bǔ)目前聯(lián)邦法律允許公司在化妝品中使用已知對(duì)人體和環(huán)境有害成分的漏洞。

該法案有更嚴(yán)格的標(biāo)簽要求，授權(quán)FDA召回危險(xiǎn)產(chǎn)品，主要內(nèi)容包括：
1）化妝品成分檢測和安全：FDA將建立化妝品禁用成分表，包括致癌物、生殖毒性成分和發(fā)展毒性成分；
2）上市后測試：美國衛(wèi)生與人類服務(wù)部（HHS）秘書處每年進(jìn)行隨機(jī)抽樣測試在化妝品中的病原體或污染物；
3）化妝品公司注冊登記費(fèi)：化妝品公司需要在FDA注冊，并繳納登記費(fèi)，若上年度總收入小于200萬美元，免除登記；若未超過10美元，免交注冊費(fèi)；
4）市場限制：FDA有權(quán)召回假冒、偽劣或者以其它方式無法滿足安全標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，并可以請求自愿性召回或責(zé)令停止銷售此類化妝品；
5）不良健康影響的強(qiáng)制報(bào)告：化妝品制造商、包裝商和經(jīng)銷商須向FDA提供使用其化妝品造成的不良健康影響報(bào)告；
6）工人問題：要求化妝品生產(chǎn)企業(yè)提供任何與其化妝品相關(guān)的健康危害信息；
7）州權(quán)力：各州可以設(shè)定更嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)。

專家評(píng)論： 美國現(xiàn)行化妝品法規(guī)于1938年制定，至今已有70多年的歷史。美國參眾兩院曾提出過多個(gè)版本的新化妝品法規(guī)，但是由于兩黨分歧都沒有達(dá)成一致。

產(chǎn)品召回案例（2013年3月）：