1、歐盟化妝品法規(guī)1223/2009 附錄III已進行了修訂，此次修訂將于2014年4月1日實施（2013-5-24）

此次修訂的主要內(nèi)容是附錄III新增了物質(zhì)polidocanol，原因如下：

Polidocanol毒性較低，該物質(zhì)在停留類產(chǎn)品中濃度3%以下和在沖洗類產(chǎn)品中濃度4%以下均不會對消費者健康造成危險。消費品科學委員會（SCCP）強調(diào)現(xiàn)有科學證據(jù)不能證明polidocanol的局部麻醉效果。化妝品和皮膚護理品中含有polidocanol不會產(chǎn)生皮膚過敏反應。消費者安全科學委員會（SCCS）肯定了SCCP的上述說法。因此，polidocanol應列在歐盟化妝品法規(guī)1223/2009 附錄III。

2、美國明尼蘇達州（Minnesota）法案禁止在兒童產(chǎn)品中使用化學物質(zhì)BPA和甲醛（2013-5-26）

如何確定孩子接觸的產(chǎn)品是安全的呢？美國明尼蘇達州國會議員制定了新法案，以幫助消費者解決這個問題。三項有關有毒化學物質(zhì)的法案（HF459法案、HF458法案和HF605法案）目前已出臺，其主要內(nèi)容為：HF459法案自2014年1月1日起將禁止BPA（雙酚A）在兒童食品接觸材料中使用；HF458法案自2014年8月1日起將禁止甲醛在兒童產(chǎn)品如肥皂和洗發(fā)水使用；HF605法案自2014年2月14日起化學物質(zhì)在兒童產(chǎn)品中使用需要通報。

另外，SF1166法案也已發(fā)布，其主要內(nèi)容為限制三氯生及其類似抗菌藥物的使用，自2014年1月1日起生效。其立法重點均放在限制特定化學品，或評估替代品上，或兩者兼有。相關企業(yè)應予以關注，尤其要注意有毒有害化學物質(zhì)的立法，關注出口產(chǎn)品目的地立法信息變動信息并主動應對立法變化可能造成的障礙。

3、某公司重申塑料包裝的可持續(xù)性和安全性（2013-1-23）

可持續(xù)包裝在化妝品行業(yè)已不是新話題。某美容巨頭重申了可持續(xù)包裝對消費者安全的重要性。該公司的綠色包裝倡導專注環(huán)保材料的源頭，減少浪費，取代舊材料，并努力從包裝中消除PVC，因此最近已采取一些積極措施，如在保護其配方的條件下用其它原料取代PVC。該公司意在簡化化妝品和洗浴用品產(chǎn)品的包裝，同時將消費者安全置于首位。如果玻璃制品的化妝品在浴室或?qū)和褂脮r掉落或破碎，可能會導致?lián)p傷，而塑料包裝則不存在此類風險。

產(chǎn)品包裝具有保護產(chǎn)品的重要功能。由于化妝品要接觸到身體部位，其包裝必須能避免微生物污染且是無害的。

4、獨立化妝品制造商和經(jīng)銷商協(xié)會（ICMAD）發(fā)布了工業(yè)應對化妝品安全法案的建議（2013-5-1）

獨立化妝品制造商和經(jīng)銷商協(xié)會（ICMAD）已發(fā)布了應對2013年化妝品和個人護理品安全法案（Safe Cosmetics and Personal Care Products Act of 2013）的建議。眾議員Edward Markey 和Jan Schakowsky在上月建議完善目前允許公司在化妝品中使用已知對人體和環(huán)境有害成分的聯(lián)邦法律。

ICMAD認為，食品、藥品和化妝品法案（Food, Drug and Cosmetic (FD&C) Act）的若干條文應與時俱進，并重申行業(yè)的目標是實用和以科學為基礎。ICMAD目前正向國會議員和美國食品藥品管理局建議修改法律，在不增加FDA監(jiān)管負荷和企業(yè)成本的情況下增強化妝品法規(guī)監(jiān)管。

2013年化妝品和個人護理品安全法案規(guī)定，所有未上市的化妝品被證實安全之前，不得含有任何違禁成分，標簽和包裝都必須符合美國法規(guī)。ICMAD提出了以下措施以加強FDA的監(jiān)督：

• 提高FDA注冊要求；

• 對于微量雜質(zhì)設置標準；

• FDA成分審查；

• FDA監(jiān)督化妝品成分審查結果；

• FDA發(fā)出的全行業(yè)的良好生產(chǎn)規(guī)范。

5、韓國REACH擬于2014年5月生效（2013-5-6）

2013年4月30日，韓國國會通過了化學品注冊與評估草案（Draft Act on Registration and Evaluation of Chemicals又稱K-REACH），計劃將于2014年5月1日生效，2015年1月1日正式實施。這是繼歐盟REACH之后，又一部具有國際影響力的化學品管理法案的誕生。該法案的通過與實施，將對全球化學品行業(yè)造成巨大影響。

K-REACH采用類似歐盟REACH法規(guī)的登記、評估、授權和限制要求對新化學物質(zhì)、現(xiàn)有化學物質(zhì)和下游產(chǎn)品進行管理，對于韓國境外的化學品供應商，法案同樣要求通過韓國境內(nèi)的唯一代表（OR）完成登記。

K-REACH對企業(yè)的要求主要涉及以下幾個方面：

• 備案：化學品的生產(chǎn)商、進口商、下游用戶需要每年通報新化學物質(zhì)和現(xiàn)有化學物質(zhì)（>1噸/年）的噸位和使用信息。

• 登記：生產(chǎn)或進口新化學物質(zhì)或優(yōu)先評估物質(zhì)（>1噸/年）的企業(yè)需要提交登記。

• 風險評估：生產(chǎn)或進口化學物質(zhì)噸位大于10噸/年，需要對化學物質(zhì)進行風險評估并提供風險評估報告，對于噸位低于100噸/年的化學物質(zhì)，將給予一定的緩沖期：10～20噸/年，緩沖期為5年；20～50噸/年，緩沖期為4年；50～70噸/年，緩沖期為3年；70～100噸/年，緩沖期為2年。

• 供應鏈管理：化學品企業(yè)應保持化學物質(zhì)信息在供應鏈上向上下游傳遞。

• 消費品：對特定的消費品要進行風險評估，如空氣清新劑、除臭劑等。

• 物品中有害物質(zhì)通報：若產(chǎn)品中有害物質(zhì)含量＞1噸/年或者濃度高于0.1%時，應通報該物品中有害物質(zhì)信息。

雖然韓國REACH采用歐盟REACH法規(guī)的模式對化學物質(zhì)進行管理，但企業(yè)應注意二者仍有許多不同之處。

6、歐盟修訂氣體噴霧器標簽法例（2013-5-7）

歐盟修訂第1272/2008號規(guī)例，即《分類、標簽及包裝規(guī)例》中和氣體噴霧劑有關的規(guī)定。該規(guī)定將分別于2013年6月19日（適用于盛載一種物質(zhì)的氣體噴霧器）及2015年6月1日生效（適用于盛載混合物的氣體噴霧器）。

《氣體噴霧器指令》（第75/324/EEC號指令）自1975年起實施。根據(jù)該指令，氣體噴霧器是指任何以金屬、玻璃或塑料制造，不能重用的容器，用以盛載某種壓縮、液化或加壓溶解的氣體。噴霧器有釋放裝置，可以釋出在氣體中懸浮的固態(tài)或液態(tài)粒子、泡沫、膏狀物、粉末或液態(tài)物質(zhì)。

《氣體噴霧器指令》規(guī)定，氣體噴霧器須附有安全警告標簽，提醒使用者不可噴向火焰或熾熱物料，并加上“Flammable”（易燃）的字眼或火焰標記。

歐洲委員會于2013年3月19日頒布第2013/10/EU號指令，修訂上述標簽規(guī)定，以便和《分類、標簽及包裝規(guī)例》協(xié)調(diào)一致。

新指令（第2013/10/EU號指令）從數(shù)方面修改標簽規(guī)定。首先，它簡化高壓容器的警告語。第二，它引用《分類、標簽及包裝規(guī)例》附件IV的標準警告聲明，提醒用家不能把容器加熱及讓容器靠近火焰、不能刺穿或燃燒容器、須避免陽光照射容器及不能把容器置于高溫環(huán)境等。

新規(guī)定將于不同日期生效，并有若干過渡期，視噴霧劑是一種物質(zhì)還是混合物而定。根據(jù)《分類、標簽及包裝規(guī)例》的定義，一種物質(zhì)是指自然狀態(tài)或以制造過程取得的一種化學元素，以及制造過程衍生的雜質(zhì)。混合物則由兩種或以上物質(zhì)組成。

盛載一種物質(zhì)的氣體噴霧器，須自2013年6月19日起遵守新標簽規(guī)定，不設過渡期。盛載混合物的氣體噴霧器，自2015年6月1日起遵守新標簽規(guī)定。2015年6月1日前投放市場的氣體噴霧器，到2017年6月1日才須換上新標簽。

7、歐盟食品安全局專家組有關苯酚的毒性評估科學意見（2013-5）

德國聯(lián)邦風險評估研究所（BfR）向歐盟食品安全局申請重新評估劑量TDI （Tolerance Daily Intake） ，專家組參考了兩個最權威的毒性研究即灌胃發(fā)育毒性研究和兩代繁殖口腔毒性研究，進行了使用基準劑量（BMD）的劑量反應分析，但并未評估可能產(chǎn)生的氧化物苯酚的危險。因此TDI僅包括苯酚。最新的TDI 值為0.5 mg/kg bw/day。苯酚的暴露途徑可能為香料、香薰、化妝品等。歐盟委員會可能需要注意在食品原料中苯酚受限時的暴露途徑。

8、化妝品業(yè)界開會討論歐盟納米材料注冊問題 （2013-5-21）

荷蘭基礎設施部和環(huán)境部近期主持了一次商討關于歐盟法規(guī)對納米材料的規(guī)定是否有不足之處的會議，與會者包括歐盟成員國、歐盟委員會、歐盟議會、化妝品工業(yè)和一些非政府組織代表。會議認為附加的安全法規(guī)不應阻礙納米材料的創(chuàng)新，而創(chuàng)新也不應構成對健康或環(huán)境的危害。另外，會議呼吁統(tǒng)一的納米材料注冊制度，因為現(xiàn)有納米材料制度仍是零散模糊的。

9、阿聯(lián)酋要求標注納米化妝品成分（2013-5-23）

阿拉伯聯(lián)合酋長國已向世界貿(mào)易組織（WTO）通報化妝品法規(guī)草案，包含要求企業(yè)標注含有納米材料的化妝品。該要求與歐盟化妝品法規(guī)相似。該要求不適用于生物農(nóng)藥、醫(yī)藥產(chǎn)品和醫(yī)療器械。

歐盟RAPEX召回產(chǎn)品案例：

解決方案

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