視點(diǎn)

應(yīng)對(duì)歐盟REACH，如何正確選擇OR,？

根據(jù)歐盟REACH法規(guī),，非歐盟企業(yè)出口化學(xué)品到歐盟境內(nèi),，需要有指定的歐盟境內(nèi)的唯一代表（OR）,，來(lái)完成法規(guī)下一系列的責(zé)任和義務(wù),。而很多情況下,，非歐盟生產(chǎn)商會(huì)以他們歐盟的子公司擔(dān)任OR,。根據(jù)歐盟REACH法規(guī)的要求,，歐盟境外的企業(yè)生產(chǎn)物質(zhì),、混合物（配制品）或者物品，對(duì)歐出口需要委托OR完成進(jìn)口的物質(zhì)注冊(cè),。有些非歐盟企業(yè)會(huì)以集團(tuán)駐地在歐盟境內(nèi)的子公司擔(dān)任OR,，有些企業(yè)則委托第三方咨詢機(jī)構(gòu)擔(dān)任OR。但是,，無(wú)論采取哪種形式,，均需要承擔(dān)REACH法規(guī)第八條所列出的所有責(zé)任和義務(wù)。

REACH法規(guī)要求OR必需有足夠的背景,，對(duì)化學(xué)物質(zhì)的生產(chǎn)和相關(guān)信息的處理有實(shí)際操作經(jīng)驗(yàn),，才能夠很好的履行OR的義務(wù)。然而,，很多OR并沒(méi)有完全履行其應(yīng)該承擔(dān)的職責(zé),，有些OR甚至并不清楚作為OR應(yīng)該履行的那些具體的職責(zé)。那么，一旦有歐盟成員國(guó)的執(zhí)法當(dāng)局對(duì)OR進(jìn)行審核時(shí),，很可能會(huì)因?yàn)椴环享?xiàng)受到執(zhí)法當(dāng)局的罰款和其他制裁,。如果，OR協(xié)議中涵蓋的產(chǎn)品（化學(xué)物質(zhì)）,，在注冊(cè)過(guò)程中有一些不合規(guī)的操作,，例如沒(méi)有按照要求提供中小微企業(yè)（SME）的證明材料、注冊(cè)時(shí)數(shù)據(jù)造假或者數(shù)據(jù)質(zhì)量較差,、聯(lián)合提交注冊(cè)時(shí),，實(shí)際的物質(zhì)鑒定的結(jié)果不符合公會(huì)公布的物質(zhì)同一性標(biāo)準(zhǔn)等，一旦被執(zhí)法當(dāng)局查到,，根據(jù)法規(guī)第五條（無(wú)數(shù)據(jù)無(wú)市場(chǎng)）規(guī)定和成員國(guó)執(zhí)法當(dāng)局的規(guī)定,，可能會(huì)導(dǎo)致產(chǎn)品被禁止出口。在前兩年的OR審核中,， OR不符合率高達(dá)25%,，大大超過(guò)了進(jìn)口商和生產(chǎn)商檢查的不符合項(xiàng)（進(jìn)口商和生產(chǎn)商的不符合率分別為15%和7%）。

在REACH法規(guī)下,，OR的責(zé)任有很多,，主要包括進(jìn)口商的噸位搜集、及時(shí)對(duì)擬出口化學(xué)物質(zhì)進(jìn)行預(yù)注冊(cè)和注冊(cè),、跟蹤法規(guī)更新,、積極關(guān)注和參與公會(huì)（SIEF）信息的交流以及及時(shí)更新主導(dǎo)注冊(cè)者的注冊(cè)等。作為OR還需要對(duì)生產(chǎn)商或者進(jìn)口商提出的各種法規(guī)和注冊(cè)相關(guān)的問(wèn)詢作出合理和專業(yè)的解釋,。問(wèn)詢可能會(huì)涉及到眾多學(xué)科包括交叉學(xué)科,，例如毒理學(xué)、生態(tài)毒理學(xué),、物理和化學(xué),，甚至IT ，因?yàn)槲镔|(zhì)噸位記錄會(huì)涉及到IT系統(tǒng)的建立和管理,。噸位及進(jìn)口商信息的跟蹤十分重要,，而間接追蹤信息有一定難度，因?yàn)樯婕吧虡I(yè)信息對(duì)供應(yīng)鏈上的分銷商的保密,。

因此選擇正確的OR是至關(guān)重要的,。如果生產(chǎn)商從未跟OR有過(guò)任何溝通，那么這OR一定存在較高的風(fēng)險(xiǎn),。因?yàn)樽鳛镺R除了注冊(cè)和預(yù)注冊(cè)以外,，每年仍需要搜集整理和管理很多信息和數(shù)據(jù)，例如：每年需要從生產(chǎn)商搜集出口噸位信息,、物質(zhì)分類信息,、進(jìn)口商信息以及有更新的化學(xué)物質(zhì)安全數(shù)據(jù)表等,。對(duì)前來(lái)咨詢的歐盟進(jìn)口商，噸位是否涵蓋的確認(rèn)信息或者證明,。當(dāng)企業(yè)選擇OR時(shí),，如果集團(tuán)公司有歐盟子公司，應(yīng)先學(xué)習(xí)并仔細(xì)了解法規(guī)下OR的全部責(zé)任和義務(wù),，并從技術(shù)角度充分評(píng)估是否可以擔(dān)當(dāng)OR的角色,。的確，集團(tuán)子公司擔(dān)任OR有一些優(yōu)勢(shì),，例如對(duì)物質(zhì)的生產(chǎn),、工藝流程以及供應(yīng)鏈的情況比較了解，從而可以避免進(jìn)口商信息不泄露給第三方咨詢公司,。

而將OR委托給第三方咨詢公司的優(yōu)勢(shì)也很突出,。首先，生產(chǎn)商不用太過(guò)擔(dān)心擔(dān)任OR需要承擔(dān)的一系列責(zé)任,，比如所有需要?dú)w檔的文件,、信息都需要完全合規(guī)等。否則,，一旦被查處,，被曝光后，子公司連同集團(tuán)公司都會(huì)受到一定的影響和牽連,。其次,，對(duì)于注冊(cè)和法規(guī)更新，需要有相應(yīng)專業(yè)技術(shù)背景的人員進(jìn)行操作,，例如編寫技術(shù)卷宗,、安全技術(shù)說(shuō)明書(shū)、化學(xué)品安全技術(shù)說(shuō)明書(shū),、標(biāo)簽等。再次,，在跟咨詢公司簽訂OR協(xié)議前,，可以再商討將一些生產(chǎn)商的責(zé)任分?jǐn)偨oOR，比如噸位涵蓋證明文件等,。最后,，一般咨詢公司的行業(yè)經(jīng)驗(yàn)會(huì)更豐富，而且會(huì)設(shè)立專門的技術(shù)團(tuán)隊(duì)和法規(guī)團(tuán)隊(duì)來(lái)應(yīng)對(duì)REACH的責(zé)任和義務(wù),。

因此,，如果企業(yè)缺乏完善的技術(shù)團(tuán)隊(duì)和實(shí)際經(jīng)驗(yàn)，建議委托優(yōu)質(zhì)的第三方咨詢機(jī)構(gòu)擔(dān)任企業(yè)OR,。但是無(wú)論是哪一種形式擔(dān)任OR,，與生產(chǎn)商良好和及時(shí)的溝通是非歐盟企業(yè)在歐盟市場(chǎng)最好的基礎(chǔ)和保障,。

法規(guī)動(dòng)態(tài)

中國(guó)（大陸）

環(huán)保部公示2015年第13批擬批準(zhǔn)《新化學(xué)物質(zhì)環(huán)境管理登記證》

環(huán)保部公示2015年第13批10份擬批準(zhǔn)《新化學(xué)物質(zhì)環(huán)境管理登記證》的清單。包括七個(gè)重點(diǎn)環(huán)境管理危險(xiǎn)類,，一個(gè)危險(xiǎn)類和兩個(gè)一般類型,。 詳情請(qǐng)參見(jiàn)以下鏈接：

環(huán)保部公示2015年第12批擬批準(zhǔn)《新化學(xué)物質(zhì)環(huán)境管理登記證》

環(huán)保部公示2015年第12批6份擬批準(zhǔn)《新化學(xué)物質(zhì)環(huán)境管理登記證》的清單。包括三個(gè)重點(diǎn)環(huán)境管理危險(xiǎn)類,，兩個(gè)危險(xiǎn)類和一個(gè)一般類型,。 詳情請(qǐng)參見(jiàn)以下鏈接：

環(huán)保部公示2015年第11批擬批準(zhǔn)《新化學(xué)物質(zhì)環(huán)境管理登記證》

環(huán)保部公示2015年第11批12份擬批準(zhǔn)《新化學(xué)物質(zhì)環(huán)境管理登記證》的清單。包括五個(gè)重點(diǎn)環(huán)境管理危險(xiǎn)類,，五個(gè)危險(xiǎn)類和兩個(gè)一般類型,。 詳情請(qǐng)參見(jiàn)以下鏈接：

安監(jiān)總局發(fā)布危化品目錄（2015版）實(shí)施指南

國(guó)家安監(jiān)總局于2015年8月19日通過(guò)了《危險(xiǎn)化學(xué)品目錄（2015版）實(shí)施指南（試行）》,，9月2日正式在網(wǎng)上發(fā)布,。該指南包含十一條解讀條款和一個(gè)危化品分類信息表附件,，對(duì)企業(yè)和政府監(jiān)管部門今后的執(zhí)法提供了非常重要的指導(dǎo)和合規(guī)依據(jù),。

衛(wèi)生計(jì)生委發(fā)布多項(xiàng)食品接觸材料國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)征求意見(jiàn)稿

2015年9月29日，衛(wèi)生計(jì)生委發(fā)布了多項(xiàng)食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)征求意見(jiàn)稿,，向社會(huì)公開(kāi)征集意見(jiàn),，其中有六項(xiàng)食品接觸材料產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，包括《紙,、紙板和紙制品》,、《金屬材料及制品》、《橡膠材料及制品》,、《塑料樹(shù)脂》,、《塑料材料及制品》和《涂料及涂層》，以及十一項(xiàng)食品接觸材料測(cè)試標(biāo)準(zhǔn),。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了化妝品中巰基乙酸等禁限用物質(zhì)的檢測(cè)方法

為規(guī)范化妝品中禁限用物質(zhì)檢測(cè)技術(shù)要求,，提高化妝品質(zhì)量安全，化妝品中巰基乙酸的檢測(cè)方法（離子色譜法）等9種化妝品相關(guān)檢測(cè)方法已由化妝品標(biāo)準(zhǔn)專家委員會(huì)審議通過(guò),。這9種檢測(cè)方法為：

1. 化妝品中巰基乙酸的檢測(cè)方法（離子色譜法）

2. 化妝品中二噁烷的檢測(cè)方法

3. 化妝品中利多卡因等7種物質(zhì)的檢測(cè)方法

4. 化妝品中汞的檢測(cè)方法（汞分析儀法）

5. 化妝品中甲醇的檢測(cè)方法（氣相色譜法）

6. 化妝品中地氯雷他定等15種物質(zhì)的檢測(cè)方法

7. 化妝品中揮發(fā)性有機(jī)溶劑通用檢測(cè)方法

8. 化妝品中鉛的檢測(cè)方法（原子吸收法）

9. 化妝品中多元素ICP-MS檢測(cè)方法

歐盟

ECHA新增7個(gè)物質(zhì)至SVHC清單

2015年9月7日,，ECHA官網(wǎng)發(fā)布研究報(bào)告（附件XV），決定新增7個(gè)物質(zhì)至高度關(guān)注物質(zhì)清單（SVHCs）,。這些物質(zhì)分別是：

HDDA：紫外光固化噴墨,，粘合劑，密封劑中常見(jiàn)的丙烯酸類化合物,。具有皮膚感光性,，其職業(yè)暴露會(huì)導(dǎo)致過(guò)敏性接觸皮炎。

DCHP(鄰苯二甲酸酯): 常用于塑料溶膠,，聚氯乙烯（PVC）,，橡膠和塑料制品中,，也作為有機(jī)過(guò)氧化物類物質(zhì)處方中的減敏劑和分散劑。由于其干擾內(nèi)分泌的特性,，常對(duì)人體健康和環(huán)境產(chǎn)生嚴(yán)重影響,。ECHA去年年底就將此物質(zhì)歸為生殖毒性1B類。

PFNA及它的鈉鹽和銨鹽：此物質(zhì)由瑞典化學(xué)品管理局（Kemi）和德國(guó)聯(lián)邦環(huán)境署（UBA）聯(lián)合申請(qǐng),，這類全氟化物（PFC）,，常出現(xiàn)于食物和飲用水，或者存在于以下物質(zhì)中：

• 納米級(jí)噴霧劑和浸漬噴霧劑

• 戶外紡織品

• 地毯

• 手套

• 皮革

• 帳篷布

• 紙質(zhì)食品包裝材料

• 滑雪蠟

硝基苯：生殖毒性1B分類,。硝基苯主要是用于生產(chǎn)嚴(yán)格控制條件下的中間體,，但是也常用于生產(chǎn)配置品，例如加工助劑或者溶劑,。

UV-327和UV-350：這些物質(zhì)是透明塑料中的紫外穩(wěn)定劑,。雖然這兩個(gè)物質(zhì)都未注冊(cè)登記，但是德國(guó)表示,，UV-327和UV-350確實(shí)廣泛存在于歐洲市場(chǎng),，并由于其持久穩(wěn)固的性質(zhì)，具有很強(qiáng)的生物累積性,。

1,，3-丙磺酸內(nèi)酯：此物質(zhì)被建議歸為致癌毒性1B類。常在工業(yè)用鋰電池電解質(zhì)溶液配制中使用,。

ECHA新增統(tǒng)一分類標(biāo)簽

ECHA近日擬將一個(gè)生物殺滅劑功效的活性物質(zhì),，炔咪菊酯加入統(tǒng)一分類標(biāo)簽物質(zhì)清單。該提議預(yù)計(jì)在11月30日由英國(guó)提交至ECHA,，并提出物質(zhì)的統(tǒng)一分類應(yīng)為：急性毒性4類,，水生急性1類，水生慢性1類,。

與此同時(shí),，另外5個(gè)物質(zhì)的CLH被ECHA駁回，包括愛(ài)爾蘭申報(bào)的防污劑,，代森鋅,。其余四個(gè)物質(zhì)分別是：

• 丁烷-1，4-二胺（腐胺）ppp

• 二苯胺

• 氟喹唑（3-（2,，4-二氯苯基）6-氟-2-（1H-1，2,，4-三唑-1-基）喹唑啉-4（3H）-酮

• 啶氧菌酯（甲基（E）3-甲氧基-2--{2-[6-(三氟甲基) -2-吡啶氧甲基）]苯基}丙烯酸鹽）,。

ECHA對(duì)已裁決法案實(shí)施統(tǒng)一化管理

近日，ECHA正在管理那些歐洲法院已經(jīng)裁決的法案,。并以兩種不同的表格形式登記在相關(guān)機(jī)構(gòu)網(wǎng)站,。其管理措施包括以下幾個(gè)內(nèi)容：

1. 下游企業(yè)的通知
   使用高度關(guān)注物質(zhì)（SVHC）的下游企業(yè),，并且獲得供應(yīng)鏈上游授權(quán)的，使用前必須向ECHA申報(bào),。Web表單由機(jī)構(gòu)提供,。

2. SVHC的通知義務(wù)。
   依照REACH法規(guī)66條,，SVHC物質(zhì)使用前必須提前通告,。此法規(guī)在歐盟官方雜志公布授權(quán)決定后正式發(fā)揮法律效力。

3. 替換網(wǎng)頁(yè)
   ECHA網(wǎng)站已設(shè)置新網(wǎng)頁(yè),，從而指導(dǎo)行業(yè)使用更為安全的替代品和技術(shù)取代危險(xiǎn)化學(xué)品,。

美國(guó)

加利福尼亞對(duì)加州65法案相關(guān)物質(zhì)的暴露限值進(jìn)行修正

加利福尼亞的環(huán)境健康風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估辦公室（OEHHA）近日頒布草案，修改現(xiàn)有物質(zhì)清單中那些影響人體健康的化學(xué)物質(zhì)的濃度限值,。本次修正案包括兩部分,，修改物質(zhì)鉛的最大容許劑量水平（MADL）以及修改生殖毒性物質(zhì)的監(jiān)管碼。

OEHHA表示,，現(xiàn)有的0.5μg/天的鉛暴露限值還是會(huì)對(duì)人類的健康造成威脅,。我們應(yīng)該在不同暴露頻率下進(jìn)行多次試驗(yàn)，并采用間歇暴露的限值作為替代,，從而確定鉛暴露的最大濃度水平,。

另外，OEHHA還建議對(duì)監(jiān)管碼的25821(c)(2)部分做一些細(xì)微的更改,，通過(guò)計(jì)算算術(shù)平均數(shù)來(lái)反應(yīng)普通受眾的暴露限值,， 此項(xiàng)法規(guī)的修改使得這些數(shù)據(jù)具有更為廣泛的代表性。

此次修正案的聽(tīng)證會(huì)分別于10月14日和10月19日舉行,。

美國(guó)環(huán)境保護(hù)局（EPA）發(fā)布阻燃劑評(píng)估報(bào)告

美國(guó)EPA的環(huán)境設(shè)計(jì)（DfE）項(xiàng)目發(fā)布了兩種用于聚氨酯泡沫塑料和印刷電路板中的阻燃劑的最終評(píng)估報(bào)告,。

報(bào)告的一部分圍繞軟墊產(chǎn)品中的軟質(zhì)聚氨酯泡沫塑料（FPUF），評(píng)估了五溴聯(lián)苯醚的可替代性,。主要包括：

• FPUF中的阻燃劑對(duì)于環(huán)境和健康影響的比較,。

• 相關(guān)化學(xué)物質(zhì)信息的更新。

• 除使用化學(xué)阻燃劑外如何增強(qiáng)用火安全性,。

• 對(duì)于現(xiàn)有的阻燃劑標(biāo)準(zhǔn)的概述,。

EPA頒布的第二份文件是電子印刷電路板中阻燃劑產(chǎn)品的替代性評(píng)估和技術(shù)性調(diào)整報(bào)告。此報(bào)告提供了用于PCBs的十個(gè)阻燃劑（例如TBBPA）的人體健康與環(huán)境信息,，并結(jié)合其燃燒測(cè)試結(jié)果,，為制造商如何選擇安全材料，形成綠色環(huán)保的電子環(huán)境提供了極大的參考依據(jù),。

全球其他地區(qū)

韓國(guó)環(huán)境部發(fā)布指南催促聯(lián)合注冊(cè)者立即采取行動(dòng)

韓國(guó)環(huán)境部發(fā)布指南稱,，那些具有優(yōu)先注冊(cè)權(quán)的化學(xué)物質(zhì)如果要在韓國(guó)生產(chǎn)或進(jìn)口，其責(zé)任企業(yè)必須在2015年10月5日前登錄政府新的IT平臺(tái)完成登記認(rèn)證,。

與以往不同的是,，企業(yè)被要求登記聯(lián)合注冊(cè)相關(guān)信息,，例如物理化學(xué)性質(zhì)和毒理學(xué)性質(zhì)。而對(duì)于那些年噸位超過(guò)10噸的物質(zhì),，也可以選擇聯(lián)合遞交同一份化學(xué)品安全報(bào)告,。為了參與聯(lián)合注冊(cè)，企業(yè)需要在9月30號(hào)前向有關(guān)部分提出申請(qǐng),，并且在年底前選舉出領(lǐng)頭注冊(cè)人,。

臺(tái)灣發(fā)布指南更新已有名錄

2015年9月10日，臺(tái)灣環(huán)境保護(hù)局發(fā)布新化學(xué)物質(zhì)登記管理辦法指南,。本指南有128頁(yè),，詳述了監(jiān)管范圍，不同類型注冊(cè)的數(shù)據(jù)要求和豁免條件,，主要有以下幾個(gè)方面：

• 注冊(cè)資料

• 注冊(cè)范圍

• 注冊(cè)類型和相關(guān)信息

• 注冊(cè)流程和檢查

• 管理和信息披露

同時(shí),，繼9月1日開(kāi)始預(yù)注冊(cè)后，勞工部還發(fā)布了臺(tái)灣化學(xué)物質(zhì)名錄（TCSI）的更新版,，此版本涵蓋了100000多個(gè)化學(xué)物質(zhì),。依照毒性化學(xué)物質(zhì)管理法（TCSCA）和職業(yè)安全與衛(wèi)生條例（OSHA）注冊(cè)的化學(xué)物質(zhì)也一并歸入了TCSI. 

解決方案

化學(xué)品法規(guī)服務(wù)部由眾多具有深厚的教育及專業(yè)背景的專家組成，致力于向全球范圍內(nèi)的化工行業(yè)（包括化學(xué)品,、化妝品,、食品接觸材料、食品,、醫(yī)藥,、農(nóng)獸藥等）及其供應(yīng)鏈提供全面高效的法規(guī)咨詢及合規(guī)服務(wù)，包括歐盟REACH,、中國(guó)新化學(xué)物質(zhì)申報(bào),、中國(guó)食品相關(guān)產(chǎn)品新品種申報(bào)、(M)SDS化學(xué)品安全說(shuō)明書(shū),、標(biāo)簽制作及CLP,、GHS等法規(guī)咨詢服務(wù)。我們依托Intertek的全球資源和智庫(kù),，更具備廣泛的國(guó)際視野,，能迅速地幫助您在全球復(fù)雜多變的法規(guī)壁壘中找到突破口，并制定出相應(yīng)的應(yīng)對(duì)策略,。我們廣泛的全球網(wǎng)絡(luò)以及與官方機(jī)構(gòu)的深入接觸,，都將有助于您在本地或全球的競(jìng)爭(zhēng)中取得優(yōu)勢(shì)。