ECHA于近日呼吁最高噸位(1000+噸/年)化學物質(zhì)的注冊人審核REACH注冊卷宗中產(chǎn)前發(fā)育毒性(PNDT)的數(shù)據(jù)信息是否充足,,以避免不必要的動物試驗,。
從2015年9月1日開始,ECHA將針對PNDT信息不足的REACH注冊卷宗在評估決議中要求注冊人提供物質(zhì)對于2個物種的PNDT信息,而不再是目前先提供一個物種PNDT信息的方式,。此外,,針對2個物種的PNDT信息還需完整提供,,除非是在應用有效豁免的情況下,,注冊人才可以部分提供。因此,,注冊人需要考慮REACH法規(guī)下的豁免途徑是否適用于自己的物質(zhì)并更新注冊卷宗,,從而避免動物試驗。
ECHA表示,,調(diào)整最高噸位物質(zhì)的產(chǎn)前發(fā)育毒性數(shù)據(jù)要求,,對于評估物質(zhì)對胎兒發(fā)育的影響而言很有必要,化學物質(zhì)導致的發(fā)育缺陷是影響人類健康的一個重要因素,,因此REACH法規(guī)要求最高噸位的物質(zhì)提供2個物種的PNDT數(shù)據(jù)。
更多關于PNDT研究的信息可在REACH法規(guī)附件IX和X以及指南文件中找到,,此外ECHA關于信息要求和化學品安全評估指南文件的R7a章節(jié)中有關于豁免的規(guī)定,。節(jié)點相關的指南文件也正在更新中,預計2015年7月發(fā)布,。
鑒于對于REACH注冊數(shù)據(jù)審核專業(yè)性的要求,,提醒廣大企業(yè)委托專業(yè)優(yōu)質(zhì)的OR開展REACH合規(guī)工作,以確保REACH注冊卷宗數(shù)據(jù)的完整合規(guī)性,,提高注冊卷宗的評估通過率,,避免不必要的測試以及人力財力的浪費。