消費(fèi)用殺菌劑安全和功效,；人用非處方外用抗菌藥物產(chǎn)品；暫行最終專論修訂提案,；重開行政記錄,。

以下  2021 年 01 月 07 日 的信息根據(jù) 美國(guó) 代表團(tuán)的要求分發(fā)。

消費(fèi)用殺菌劑安全和效果,；非處方人用局部抗菌藥品,；暫行最終專論修訂提案；重開行政記錄

標(biāo)題：消費(fèi)用殺菌劑安全和效果,；非處方人用局部抗菌藥品,；暫行最終專論修訂提案；重開行政記錄

描述：消費(fèi)用殺菌擦洗劑最終法規(guī),；不符合列入最終專論問答資格的結(jié)論,；行業(yè)指南；小型實(shí)體合規(guī)指南,；可用性

部門：衛(wèi)生及公共服務(wù)部（HHS）食品藥品管理局 （FDA）

措施：可用性公告

摘要：食品藥品管理局（FDA或該局）宣布最終行業(yè)指南“消費(fèi)用殺菌擦洗劑最終法規(guī)問答” 的可用性,。我們根據(jù)小型企業(yè)監(jiān)管執(zhí)行公平法案頒布本指南，以幫助小企業(yè)理解并遵守消費(fèi)用殺菌擦洗劑最終法規(guī),；不符合列入最終專論資格的結(jié)論（消費(fèi)用殺菌擦洗劑FR）,。在消費(fèi)用殺菌擦洗劑FR中，FDA確定了用于非處方（OTC）的無(wú)水消費(fèi)用殺菌擦洗劑產(chǎn)品（消費(fèi)用殺菌擦洗劑）中的28種活性成分不符合FDA的非處方藥審查的評(píng)估資格,，該審查用于評(píng)估1972年5月之前在美國(guó)上市的非處方藥品的安全性和有效性,。消費(fèi)用殺菌擦洗劑FR還規(guī)定，消費(fèi)用殺菌擦洗劑中使用的三種活性成分有資格接受非處方藥審查的評(píng)估,，并批準(zhǔn)了暫時(shí)推遲對(duì)這三種合格成分進(jìn)一步制定規(guī)則的請(qǐng)求,，以便開發(fā)和提交新的安全性和有效性數(shù)據(jù)。

指南可以從FDA網(wǎng)站獲?。?/span>https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/consumer-antiseptic-rub-final-rule-questions-and-answers-guidance-industry ,，幫助小企業(yè)理解并遵守消費(fèi)用殺菌劑最終法規(guī)；不符合列入最終專論資格的結(jié)論（消費(fèi)用殺菌擦洗劑FR）（84 FR 14847,，2019年4月12日）,，適用于非處方（OTC）消費(fèi)用殺菌擦洗劑產(chǎn)品中使用的活性成分，有時(shí)被稱為擦洗劑,、免洗產(chǎn)品或洗手液,。消費(fèi)用殺菌擦洗劑FR也適用于OTC消費(fèi)用殺菌擦洗濕巾中使用的活性成分。

本指南代表了食品藥品管理局（FDA或該局）對(duì)該主題的當(dāng)前想法。沒有為任何人規(guī)定任何權(quán)利,，對(duì)FDA或公眾沒有約束力,。如果符合適用法律法規(guī)的要求,，您可以使用替代方法,。要討論替代方法，請(qǐng)聯(lián)系標(biāo)題頁(yè)上列出的負(fù)責(zé)本指南的FDA辦公室:藥物評(píng)估和研究中心藥物信息處通信辦公室,。

日期：指南公告于2020年12月31日在聯(lián)邦紀(jì)事上公布,。

可用性公告和此前文件G/TBT/N/USA/875通報(bào)的措施，文檔編號(hào) FDA-2016-N-0124 (以前的文檔編號(hào)FDA-1975-N-0012),。文檔文件夾可從法規(guī)網(wǎng)站獲?。?/span>https://www.regulations.gov/docket?D=FDA-2016-N-0124 和https://www.regulations.gov/docket?D=FDA-1975-N-0012， 并提供了主要文件和支持文件及收到的意見,。也可以通過搜索文檔編號(hào)從法規(guī)網(wǎng)站獲取,。

文件G/TBT/N/USA/875及后續(xù)補(bǔ)遺－消費(fèi)用殺菌擦洗劑安全和效果；非處方人用局部抗菌藥品,。

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