消費(fèi)用殺菌劑安全和功效,；人用非處方外用抗菌藥物產(chǎn)品,；暫行最終專論修訂提案；重開行政記錄,。
食品藥品管理局(FDA)現(xiàn)頒布本法規(guī)提案以修訂關(guān)于非處方（OTC）殺菌劑藥品的1994年暫行最終專論或法規(guī)提案（1994年TFM）,。在本法規(guī)提案中，我們提出制定不與水一起使用的非處方消費(fèi)用殺菌劑產(chǎn)品（以下稱之為消費(fèi)用殺菌液）被公認(rèn)為安全有效（GRAS/GRAE）的條件,。在1994年TFM中,，某些殺菌活性成分被認(rèn)為對于消費(fèi)者使用的殺菌洗手液是安全的，基于正在進(jìn)行的OTC殺菌藥品審查一部分的 FDA安全數(shù)據(jù)評估,。然而,，根據(jù)最新科學(xué)發(fā)展和此類產(chǎn)品使用模式的變化，我們現(xiàn)在提出附加安全數(shù)據(jù)必須支持使用此類殺菌活性成分的安全性,。我們還提出所有消費(fèi)用殺菌液活性成分必須具備描述活性成分抗微生物特性的體外數(shù)據(jù)和顯示使用該成分可以實(shí)現(xiàn)某些特定細(xì)菌數(shù)量大幅減少的臨床體內(nèi)模擬研究,。