2018年12月7日,，美國FDA根據(jù)《聯(lián)邦食品,、藥品和化妝品法》（FD&C Act）提出醫(yī)療器械重新歸類程序(de novo classification process)要求草案,。

　　草案對范圍,、定義、保密性等10項做出了修改,，包括在醫(yī)療器械分類程序條例D部分新增了重新歸類申請?zhí)峤恍问胶头椒?、FDA審查過程描述、FDA批準或拒絕以及申請方請求撤銷的形式和方式,。同時，F(xiàn)DA還建議在《醫(yī)療器械分類程序條例》的定義部分增加五個新的定義,，刪除了段落名稱并按字母的順序列出定義,。

　　公眾評議截止日期為2019年3月7日。