2019年1月3日,，巴西質(zhì)量和計量技術(shù)研究所發(fā)布公告，內(nèi)容涉及修訂醫(yī)療器械分類的技術(shù)法規(guī)草案,。

　　技術(shù)法規(guī)草案建議將醫(yī)療器械分成第一性使用和重復性使用,，進行產(chǎn)品標簽信息整合,，以確保醫(yī)療設(shè)備信息的準確性,。草案的范圍包括醫(yī)療器械注冊持有人,、醫(yī)療服務(wù)的制造商和進口商,、健康產(chǎn)品加工公司等，不包括體外診斷設(shè)備,。巴西質(zhì)量和計量技術(shù)研究所要求制造商建立和記錄醫(yī)療器械擬議分類的科學技術(shù)依據(jù),。此舉旨在保護人類健康，簡化監(jiān)管程序,，防止意外發(fā)生,。