2025年3月信息,，歐盟委員會正在就一項新法規(guī)開展公眾咨詢,，該法規(guī)允許在醫(yī)療器械法規(guī)框架下使用電子格式的使用說明,。

歐盟委員會實施條例（EU）2021/2226 （關(guān)于醫(yī)療器械使用的電子說明）目前的適用范圍是特定的醫(yī)療器械及其配件,。歐盟委員會在2024年8月1日至10月10日期間進行了一項關(guān)于用電子使用說明取代紙質(zhì)使用說明的調(diào)查。調(diào)查顯示,，醫(yī)療保健專業(yè)人員明顯更傾向于接收電子格式而非紙質(zhì)的使用說明,。以電子方式提供使用說明能夠通過提供更快速,、更有效的解決方案,，提高醫(yī)療行業(yè)的效率。因此，歐盟委員會認為應(yīng)擴大實施條例（EU）2021/2226的適用范圍,，以涵蓋歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（EU）2017/745中規(guī)定的,、面向?qū)I(yè)用戶的所有醫(yī)療器械及其配件。

一旦在歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫（European database on medical devices,，Eudamed）中對器械進行注冊成為強制性要求,，應(yīng)要求制造商向Eudamed的唯一器械標識（Unique Device Identifier，UDI）數(shù)據(jù)庫提交URL,，通過該網(wǎng)址能直接訪問到電子使用說明,。因此，應(yīng)對實施條例（EU）2021/2226 進行修訂以體現(xiàn)這些變化,。

轉(zhuǎn)載鏈接：https://mp.weixin.qq.com/s/KNMnvx4oLjSixeRbrhbA5w

關(guān)注“廣東技術(shù)性貿(mào)易措施”,，獲取更多服務(wù)。