國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)通過(guò)不斷的技術(shù)創(chuàng)新和品牌建設(shè),，逐漸形成了由低端產(chǎn)品向中高端的出口轉(zhuǎn)型，建立了全球化的銷(xiāo)售服務(wù)網(wǎng)絡(luò),，在多個(gè)領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)全球領(lǐng)先地位,。此外新興市場(chǎng)對(duì)醫(yī)療器械的需求愈發(fā)強(qiáng)勁,，市場(chǎng)多元化趨勢(shì)明顯。

根據(jù)Statista的數(shù)據(jù)顯示,，2023年全球醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到5662億美元,，預(yù)計(jì)在未來(lái)五年將維持接近5%的年復(fù)合增長(zhǎng)率。特別是在醫(yī)療器械檢測(cè)認(rèn)證方面,，預(yù)計(jì)到 2029 年將達(dá)到 127.3414 億美元,，2024 年至 2029 年的復(fù)合年增長(zhǎng)率為 3.80%。這無(wú)疑為中國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)的成長(zhǎng)提供了良好的機(jī)遇,。

然而值得注意的是,，醫(yī)療器械企業(yè)出海的道路并非平坦。

市場(chǎng)準(zhǔn)入高標(biāo)準(zhǔn)和監(jiān)管的多樣性

歐盟和美國(guó)嚴(yán)格的法規(guī)和成熟的監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)醫(yī)療器械的開(kāi)發(fā),、測(cè)試和認(rèn)證開(kāi)發(fā)人員和創(chuàng)新者提出了重大挑戰(zhàn),，同時(shí)也帶來(lái)沉重的產(chǎn)品研發(fā)時(shí)間和成本負(fù)擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)，包括政策和審批風(fēng)險(xiǎn),。對(duì)于想要在歐美市場(chǎng)推廣醫(yī)療器械的制造商來(lái)說(shuō),，深入了解并遵循這些要求至關(guān)重要,。

不斷增長(zhǎng)的醫(yī)療設(shè)備驗(yàn)證和確認(rèn)需求

隨著醫(yī)療保健技術(shù)的進(jìn)步,，醫(yī)療設(shè)備變得越來(lái)越復(fù)雜精密。智能技術(shù),、連接和人工智能等創(chuàng)新正在徹底改變醫(yī)療設(shè)備發(fā)展,。這些進(jìn)步帶來(lái)了更高的監(jiān)管要求，即醫(yī)療設(shè)備驗(yàn)證和確認(rèn)以確保安全性,、性能和可靠性,。

不斷變化的法規(guī)要求

醫(yī)療器械的法規(guī)要求可能會(huì)隨時(shí)發(fā)生變化,，F(xiàn)DA 和 ISO 等組織制定了指導(dǎo)對(duì)市場(chǎng)至關(guān)重要的測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)和認(rèn)證流程，制造商需要不斷了解最新的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn),，確保其性能檢測(cè)符合最新要求,。

高額的設(shè)備和資源投入

執(zhí)行醫(yī)療器械性能檢測(cè)需要適當(dāng)?shù)脑O(shè)備、人員和時(shí)間投入,。特別是對(duì)于小型制造商或初創(chuàng)公司來(lái)說(shuō),，可能面臨資源有限的情況。專業(yè)的檢測(cè)機(jī)構(gòu)可以幫助其制定詳細(xì)的項(xiàng)目計(jì)劃以及合理規(guī)劃資源的使用,，能夠提供高質(zhì)量的測(cè)試服務(wù),。

Intertek 解決方案

衛(wèi)星計(jì)劃?：助力企業(yè)創(chuàng)新與全球化發(fā)展！

與傳統(tǒng)測(cè)試方案相比,，Intertek的衛(wèi)星計(jì)劃?能確保醫(yī)療器械制造商更快獲得認(rèn)證,，并將通過(guò)多項(xiàng)優(yōu)勢(shì)服務(wù)，助力醫(yī)療器械制制造商輕松應(yīng)對(duì)行業(yè)合規(guī)挑戰(zhàn),，在全球化新格局贏得競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì),。

• 自主掌控：自主管理測(cè)試計(jì)劃，靈活性和效率前所未有,；

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