2023年11月,Intertek天祥集團榮獲CMA (China Inspection Body and Laboratory Mandatory Approval)資質(zhì)認(rèn)可,獲得該資質(zhì)后可為國外醫(yī)療器械制造商進(jìn)入中國提供更為全面的檢驗檢測服務(wù)。至此,Intertek在醫(yī)療器械領(lǐng)域的服務(wù)已涵蓋醫(yī)療產(chǎn)品通用安全要求、X射線和激光等醫(yī)療技術(shù)的特殊要求、體外診斷醫(yī)療器械(IVD)的安全性能,以及醫(yī)療器械和IVD器械的EMC測試等。
中國是全球規(guī)模最大、增長最迅速的醫(yī)療器械市場之一。隨著人口老齡化、醫(yī)療支出逐漸增加、醫(yī)療基礎(chǔ)設(shè)施不斷進(jìn)步,市場對醫(yī)療設(shè)備需求增多。多年來,國外醫(yī)療器械制造商們始終期望能夠以更合理的成本和更高效的方式進(jìn)駐中國市場。雖然中國醫(yī)療器械市場潛力巨大,但也給國外醫(yī)療設(shè)備制造商提出了不少挑戰(zhàn),例如:監(jiān)管流程復(fù)雜、語言障礙,以及來自于中國國內(nèi)醫(yī)療制造商的競爭。
中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)(前稱“中國國家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA))宣布將通過中國藥品注冊管理(CMA)的方式可對“自檢”實驗室進(jìn)行資質(zhì)認(rèn)證時,Intertek電子電氣團隊經(jīng)過精心準(zhǔn)備、專業(yè)培訓(xùn)及嚴(yán)格評估,Intertek上海醫(yī)療器械實驗室和廣州醫(yī)療器械實驗室在與Intertek全球?qū)<颐芮信浜舷拢瑑蓚€實驗室均獲得中國政府機構(gòu)的檢驗檢測資質(zhì)認(rèn)可。
作為全球領(lǐng)先的全面質(zhì)量保障服務(wù)機構(gòu),Intertek將不斷豐富在醫(yī)療檢驗檢測領(lǐng)域的服務(wù)組合,切實服務(wù)于全球客戶,通過亞太、歐洲、中東和非洲以及北美等團隊的相互配合與通力合作,不斷擴大服務(wù)足跡,保障高效專業(yè)的行業(yè)領(lǐng)先服務(wù)水準(zhǔn)。