第91屆中國(guó)國(guó)際醫(yī)療器械(春季)博覽會(huì)（簡(jiǎn)稱“CMEF”）正如火如荼，Intertek展位以專業(yè)服務(wù)熱情迎接全球各地客戶來(lái)訪與交流,。Intertek組織多部門(mén)技術(shù)大咖,，輪番出席峰會(huì)活動(dòng)或展位現(xiàn)場(chǎng)，為企業(yè)全方位深入探討醫(yī)療器械如何以合規(guī)姿態(tài)贏得全球市場(chǎng),。

備受矚目的“高品質(zhì)醫(yī)療器械全球擴(kuò)展戰(zhàn)略峰會(huì)”上,，Intertek歐盟公告機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人Curtis Riley深入解讀了 MDR 技術(shù)文件評(píng)審重點(diǎn)關(guān)注問(wèn)題，分享獨(dú)家合規(guī)策略,，為企業(yè)提供寶貴的實(shí)踐指導(dǎo),。

Intertek展位上，兩位輕工產(chǎn)品技術(shù)專家則在專題采訪環(huán)節(jié)中,，著重于解答助行及個(gè)人衛(wèi)生輔助產(chǎn)品合規(guī),、醫(yī)療器械包裝運(yùn)輸安全和產(chǎn)品有害及限用化學(xué)物質(zhì)管控等熱點(diǎn)問(wèn)題。

Intertek產(chǎn)品性能與安全技術(shù)方面的專家文瓊表示：ISO 17966標(biāo)準(zhǔn)是助行及個(gè)人衛(wèi)生輔助產(chǎn)品的安全性能主要合規(guī)標(biāo)準(zhǔn)之一,，參照標(biāo)準(zhǔn)對(duì)各個(gè)狀態(tài)的機(jī)械部件和功能進(jìn)行測(cè)試,，可評(píng)估其靜態(tài)強(qiáng)度、耐久性,、穩(wěn)定性,、折疊和展開(kāi)是否順暢、固定裝置是否可靠,，以保障使用安全,。Intertek提供包含ISO 17966 等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和全球各地法規(guī)的測(cè)試、標(biāo)準(zhǔn)解讀和技術(shù)支持服務(wù)。

關(guān)于運(yùn)輸安全方面,，文瓊提到：醫(yī)療器械在運(yùn)輸過(guò)程中容易受到損壞,，如機(jī)械損傷、電子電氣性能受損,、包裝損壞等,，通常是因?yàn)榘b設(shè)計(jì)不合理造成。Intertek 可以通過(guò)如模擬運(yùn)輸測(cè)試,、提供包裝設(shè)計(jì)優(yōu)化建議和出具詳細(xì)報(bào)告的一站式解決方案,，確保產(chǎn)品在運(yùn)輸中的安全性和完整性。

Intertek化學(xué)技術(shù)專家曾浩對(duì)于醫(yī)療器械有害及限用化學(xué)物質(zhì)管控應(yīng)對(duì)則建議道：醫(yī)療器械廠家首先需要了解相關(guān)的法規(guī)要求,，如目前歐盟市場(chǎng)的REACH法規(guī),、POPs(持久性有機(jī)污染物)法規(guī)，RoHS 指令等法規(guī)的是要求,，以及美國(guó)和歐盟市場(chǎng)提出的PFAS（全氟或多氟化合物）法規(guī)的限制要求,。然后根據(jù)法規(guī)要求采取相應(yīng)的管控措施。Intertek在產(chǎn)品研發(fā),、測(cè)試階段和測(cè)試不合格整改均能為企業(yè)提供合規(guī)支持,。

此外，Intertek電氣,、認(rèn)證等多領(lǐng)域?qū)＜疫€回答了更多醫(yī)療器械合規(guī)出海的問(wèn)題,。我們致力于以專業(yè)創(chuàng)新和定制化的保障、測(cè)試,、檢驗(yàn)和認(rèn)證解決方案,，助力醫(yī)療器械企業(yè)更快獲得全球市場(chǎng)準(zhǔn)入的通行證。