廣州索諾星信息科技有限公司自主研發(fā)的超聲設備成功通過Intertek天祥集團的嚴格審核，獲得由Intertek瑞典公告機構IMNB（NB 2862）頒發(fā)的歐盟醫(yī)療器械MDR證書。這一認證為索諾星在國際市場的拓展與運營提供了更為可靠的保障，也彰顯了Intertek在MDR認證領域的專業(yè)能力和行業(yè)影響力。

MDR認證
醫(yī)療器械進入歐盟市場的“通行證”

MDR（Medical Device Regulation）認證是歐盟新版醫(yī)療器械法規(guī)下的認證制度，要求醫(yī)療器械制造商或經(jīng)銷商在歐洲市場銷售醫(yī)療器械前，必須符合一系列的法規(guī)要求和標準，對于產(chǎn)品出口歐盟的醫(yī)療器械制造商或經(jīng)銷商來說，是一項重要的要求。

醫(yī)療器械制造商通過MDR認證，才能證明其產(chǎn)品質量、安全性和性能符合歐洲市場的標準。MDR法規(guī)對比MDD法規(guī)，對醫(yī)療器械的分類、技術文件要求、臨床評估、產(chǎn)品標簽等方面都有更新和加強，對申請企業(yè)來說是挑戰(zhàn)，同時卻也是其產(chǎn)品符合性和管理能力的有力證明。

對于醫(yī)療器械制造商而言，MDR認證不僅是進入歐盟市場的“通行證”，更是其產(chǎn)品競爭力和企業(yè)實力的有力證明。此次索諾星成功通過MDR認證，標志著其產(chǎn)品在安全性、有效性和合規(guī)性上符合歐盟法規(guī)要求，為其在歐洲醫(yī)療設備市場中搶占先機奠定了堅實基礎。

Intertek憑借MDR認證領域的豐富經(jīng)驗和專業(yè)技術能力，為索諾星提供了全方位的支持，以專業(yè)服務幫助索諾星高效完成了復雜的認證流程，贏得了客戶的高度認可和廣泛贊譽。

關于廣州索諾星信息科技有限公司

廣州索諾星信息科技有限公司是一家專業(yè)的超聲等醫(yī)療設備研發(fā)、制造、銷售公司，公司研發(fā)的探頭式掌上智能超聲成像診斷儀、穿戴式超聲監(jiān)測器將超聲診斷儀器的小型化、智能化的技術推動到一個新的層面，在國內外都處于世界領先水平。