近日，Intertek集團新獲UKAS ISO 13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認證的資質(zhì)認可，這是繼現(xiàn)有SCC, SWEDAC等國際認可資格后的又一強力擴充，標(biāo)志著Intertek ISO 13485證書的國際公信力和認可度進一步提升，使得Intertek醫(yī)療器械認證真正通行全球——包括且不限于北美，歐洲，南美，中東，非洲及東南亞等地區(qū)。

Intertek Medical Notified Body UK Ltd（后簡稱IMNB UK）是醫(yī)療器械授權(quán)公告機構(gòu)，是本次獲得UKAS授權(quán)認可單位，也是Intertek醫(yī)療器械認證服務(wù)的全球技術(shù)服務(wù)中心。在獲得UKAS認可后，我們將繼續(xù)擴展審核和認證能力，讓我們的團隊遍布全球，為客戶提供本地化的全面質(zhì)量保障服務(wù)，包含： ISO13485體系認證、MDSAP單一審核、ISO14971風(fēng)險管理、醫(yī)療器械二方審核、歐盟MDR服務(wù)及其他地區(qū)認證等。

獲得UKAS認可是一個重要的里程碑，也為Intertek后續(xù)獲得UKCA資質(zhì)創(chuàng)造了條件。IMNB的UKCA申請已經(jīng)進入實質(zhì)性階段，預(yù)計將在2023年第三季度獲得英國藥品和健康產(chǎn)品管理局(MHRA)的英國批準(zhǔn)的授權(quán)機構(gòu)。作為一家全球性公司，我們的醫(yī)療器械團隊將竭誠為世界各地的客戶提供服務(wù)。

關(guān)于ISO 13485認證

《ISO 13485醫(yī)療器械管理體系 要求》標(biāo)準(zhǔn)是ISO組織發(fā)布的醫(yī)療器械認證標(biāo)準(zhǔn)，一經(jīng)發(fā)布便被醫(yī)療器械行業(yè)監(jiān)管機構(gòu)和計劃采用，作為國際行業(yè)參照標(biāo)準(zhǔn)，例如醫(yī)療器械單一審計計劃（MDSAP）就采納了該標(biāo)準(zhǔn)。ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)為醫(yī)療器械行業(yè)的制造商、設(shè)計人員和供應(yīng)商提供了一個必要的框架，以證明其符合監(jiān)管要求并降低利益相關(guān)者的風(fēng)險。

對于醫(yī)療器械企業(yè)來說，更重要的是，該標(biāo)準(zhǔn)有力指導(dǎo)了企業(yè)有效質(zhì)量管理體系的建立，確保了質(zhì)量的一貫性、產(chǎn)品的安全性，助力產(chǎn)品或服務(wù)的持續(xù)成功。