2019年2月28日，美國食品藥品管理局（FDA）批準(zhǔn)Herceptin Hylecta用于HER2陽性乳腺癌的皮下注射,。Herceptin Hylecta是HER2/neu受體拮抗劑曲妥單抗（trastuzumab）和透明質(zhì)酸酶（hyaluronidase）的組合。

　　批準(zhǔn)基于兩項(xiàng)隨機(jī)試驗(yàn),，HannaH（NCT00950300）和SafeHER（NCT01566721）,。HannaH 實(shí)驗(yàn)選取596例HER2陽性可手術(shù)或局部晚期乳腺癌患者（包括炎性乳腺癌）隨機(jī)接受8個(gè)周期的皮下注射Herceptin Hylecta或靜脈注射曲妥珠單抗，隨后接受手術(shù)并繼續(xù)接受原先的治療,。根據(jù)病理學(xué)和藥代動(dòng)力學(xué)結(jié)果,，HannaH實(shí)驗(yàn)證明了皮下注射Herceptin Hylecta與靜脈注射曲妥珠單抗的相似性。SafeHER評(píng)估了1864例HER2陽性乳腺癌患者接受Herceptin Hylecta治療的安全性和耐受性,。

　　Herceptin Hylecta的常見不良反應(yīng)為疲勞,、關(guān)節(jié)痛、腹瀉,、注射部位疼痛,、上呼吸道感染,、皮疹,、肌痛、惡心,、頭痛,、水腫、潮紅,、發(fā)熱,、咳嗽和四肢疼痛。

　　傳統(tǒng)的靜脈注射方法需要30—90分鐘才能完成給藥,，而Herceptin Hylecta作為一種皮下注射藥物,，只需要短短2—5分鐘。臨床研究結(jié)果顯示,，有86%的患者為了節(jié)省時(shí)間而選擇皮下注射,。