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美國FDA批準鼻噴霧劑Spravato用于難治性抑郁癥的治療

信息來源:江蘇省技術(shù)性貿(mào)易措施信息平臺    發(fā)布日期:2019-03-08    閱讀:6200次
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  2019年3月4日,,美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準鼻噴霧劑Spravato (esketamine)與口服抗抑郁藥聯(lián)用,,來治療使用過其他抗抑郁藥物但無效的成年人的抑郁癥,。

  Spravato的安全性和有效性研究是基于在難治性抑郁癥成人患者中開展的5項III期臨床實驗,,包括:3項短期研究、1項維持效果研究,、1項長期安全性研究,。研究數(shù)據(jù)表明,Spravato鼻腔噴霧劑聯(lián)合口服抗抑郁藥在該難治性群體中使抑郁癥狀實現(xiàn)了快速和持續(xù)的改善,。所有入組III期研究的患者,,在治療期開始時,除了接受一種新啟動的口服抗抑郁藥外,,還接受了Spravato或安慰劑,。

長期安全性研究表明,Spravato總體上是可耐受的,,因Spravato相關(guān)不良反應(yīng)導(dǎo)致的停藥率較低,,通常發(fā)生在第一周。大部分治療期間發(fā)生的不良反應(yīng),,包括離解癥狀,、頭暈、惡心,、鎮(zhèn)靜,、眩暈、感覺或敏感性下降(感覺減退),、焦慮,、嗜睡、血壓升高,、嘔吐和宿醉癥狀,,發(fā)生在給藥后不久,而患者在保健專業(yè)人員的監(jiān)督下,,這些不良事件是短暫的,,并在同一天得到解決。


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